医疗器械定义与各国医疗器械法规教学文稿.pptVIP

各国医疗器械法规—中国 ……..续上页 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地SFD给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： 第一类医疗器械生产企业未按规定向FDA书面告知的； 未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的； 未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的； 违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的； 未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的 在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；　　 生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；　　 未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；　　 上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的； ……..续下页 各国医疗器械法规—中国 ……..续上页 医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地FDA即恢复生产的； 向负责监督检查的FDA隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。 医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 各国医疗器械法规—中国 医疗器械产品出口 出口销售证明的要求 企业申请出口销售证明书，需下载“医疗器械注册申报软件”，并打开“EA”文件。 在软件的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”，在新打开的申请表填写页面，并在右面空白处填写“申请出口销售证明书”。 “申请出口销售证明书”有两种，一种为器械在中国境内已注册，另一种为器械在国内未注册。 当企业申报出口销售证明，应该由该产品的生产企业或者生产企业授权的出口企业提出申报。申请表格最后真实性声明栏目中应由申请企业负责人签字并加盖公章。 各国医疗器械法规—中国 申请出口销售证明的具体资料如下： 已注册产品申请出口证明需要提交： 申请表书面文稿 电子申报盘片 医疗器械注册及登记表复印件 生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业） 未注册产品申请出口证明需要提交： 申请表书面文稿 电子申报盘片 生产企业及出口企业营业执照复印件 生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业） 各国医疗器械法规—中国 出口证明办理程序和标准 医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1） 对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2） 医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 ……..续下页 各国医疗器械法规—中国 ……..续上页 医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。 已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： 所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） 出口企业的营业执照（复印件） 申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 ……..续下页 各国医疗器械法规—中国 ……..续上页 未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件 生产企业的营业执照（复印件） 出口企业的营业执照（复印件） 申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。 各国医疗器械法规—中国 生产过程的控制，企业要执行： 医疗器械生产企业质量管理规范 无菌医疗器械生产企业质量管理规范实施细则 植入性医疗器械生产企业质量管理规范实施细则 各国医疗器械法规—USA USA医疗器械监管图示 I 类 登记LISTING 临床试验 设施登记 II 类 III 类 PMA 上市前批准 MDR 上市后监管 产品上市 MDR 510K 上市前通知 上市后监管 器械注册 GMP GMP 产品上市 实质等同性 各国医疗器械法规—USA 联邦食品、药品与化妆品法案（Federal Food Drug Cosmetic (FDC) Act. ) 等有关法律、 法规要求： 所有有意在美国销售的“医疗器械”，根据其类别不同，要分别进行登记、或“上市前通知” (510K),或“上市前批准” (PMA)。 所有生产 “医