19-质量管理制度执行情况定期检查和考核记录.docVIP

质量管理制度执行情况考核记录表 检查日期： 检查人员： 制度名称 考核内容 考核方法 检查情况 及存在的问题 整改措施 责任人 质量管理体系文件 的管理制度 1、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发程序； 2、质量管理体系文件的合法、合理性 查现场；查记录 药品质量否决制度 查是否依据质量标准进行否决；否决权是否得到贯彻 查现场；查记录 质量方针和目标 管理制度 质量方针的策划、执行、检查、改进是否按要求执行 查材料 质量信息管理制度 1、及时收集质量公告及有关信息； 2、及时传递质量信息 查材料 首营企业和首营品种 审核制度 1、首营企业、首营品种100%审批； 2、审批手续符合要求 查品种查材料 质量检查验收管理制度 1、验收率100%;2、验收记录真实、完善 查现场；查记录 药品养护管理制度 1、每天进行温湿度记录； 2、按规定进行药品养护检查； 3、检查记录完整 查现场；查记录 药品储存管理制度 1、药品存放规范； 2、存储药品按要求堆垛 查现场 药品出库复核管理制度 1、药品出库应按规定的要求进行复核并签字； 2、复核记录按要求存档。 查记录 有关记录和凭证 管理制度 1、记录应规范填写，不得乱涂乱改； 2、记录应按要求保存。 查记录 药品效期管理制度 1、按时催销； 2、无过期药品放合格区 抽品种查现场；查记录 不合格药品管理制度 1、存放不合格区； 2、建帐并帐货相符； 3、确认、报损、销毁手续记录完整 查现场、 查台帐查记录 退货药品管理制度 1、销后退回药品存放在退货区； 2、经验收员验收后作相关处理 查现场、查记录 质量事故报告管理制度 1、及时报告质量事故； 2、质量事故的处理及时；记录完整 查材料 质量查询管理制度 对查询应做好记录，并存档备查 查记录 质量投诉管理制度 对投诉应做好记录，并及时予以存档 查记录 药品不良反应报告 和监测管理制度 1、及时记录客户反馈的不良反应情况； 2、将信息报告给市药监局 查材料 卫生和人员健康 管理制度 1、营业场所及仓库清洁卫生； 2、接触药品的从业人员定期进行体检； 3、建立职工健康档案 查现场、查材料 质量教育、培训及考核 管理制度 1、制定培训计划； 2、按计划组织培训及考核； 3、建立职工培训档案 查材料 药品购进、销售 管理制度 1、从合格供货方进货； 2、购进药品做到票、帐、货相符 3、将药品销售给具有合法资格的单位 查材料 进口药品管理制度 1、索取质检单、注册证； 2、加盖供应单位质量红章 查材料