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PAGE PAGE 1 药品GMP(2010年版)知识题库(2011-12-6) ★注意：本版本题库中，答案为红色字的题目是新增或由其他题型变更而来，请特别留意。 括号中紫色字为GMP规范对应的条款编号。 一.填空题 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自 年 月 日起施行。★ 答案：(第313条)2011-3-1 企业应当建立符合药品质量管理要求的 ，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合 和__________。 ★答案：(第5条)质量目标；预定用途；注册要求 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、 和 ，为实现质量目标提供必要的条件。 ★答案：(第7条)设施 设备 质量保证是 的一部分。 ★ 答案：(第8条)质量管理体系 质量控制包括相应的组织机构、 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 答案：(第11条)文件系统 药品GMP(2010年版)知识题库2011-12-1 PAGE PAGE 12 企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有 的相关活动。 答案：(第12条-1)质量控制 物料、中间产品、 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 答案：(第12条-6)待包装产品 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行 、 、______、 的系统过程。 ★答案：(第13条)前瞻；回顾；评估、控制、沟通、审核 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 相适应。 答案：(第15条)存在风险的级别 质量管理负责人和 不得互相兼任。 ★答案：(第20条)生产管理负责人 质量管理负责人和 可以兼任。 答案：(第20条)质量受权人 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。 ★答案：(第21条)质量目标 质量管理部门 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历(或 级专业技术职称或 资格)。生产管理负责人应当具有至少 年从事生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品生产管理经验，接受过与 相关的专业知识培训。 ★ 答案：(第23条)药学；本科；中；执业药师资格；三 一 ；所生产产品 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：(第25条)产品放行 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 ★ 答案; (第26条)生产管理负责人或质量管理负责人 与 有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 答案：(