药物临床试验技术规范要点讲义.pptVIP

药物临床试验技术规范要点;什么是试验方案(protocol)？;临床试验方案应包括哪些内容？;10. 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 11. 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； 12. 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 13. 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 统计分析计划，统计分析数据集???定义和选择； 数据管理和数据可溯源性的规定： 临床试验的质量控制与质量保证； 试验相关的伦理学； 临床试验预期的进度和完成日期； 试验结束后的随访和医疗措施； 各方承担的职责及其他有关规定； 参考文献。 　 ; 　 ;临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？ 就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工、研究经费等达成书面协议。 研究者暂停或中止一项临床试验必须通知谁? 必须通知受试者、申办者、机构办公室、伦理委员会并阐明理由。经伦理委员会审查同意，机构办公室报食品药品监督管理部门。 　 ;药物临床试验应当保护受试者哪些权益? 生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。;受试者知情同意应该告知哪些主