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产品质量回顾分析 培训讲师：刘阳 2014年12月 内容介绍： 1.什么是产品质量回顾分析； 2.法规对产品质量回顾分析的要求； 3.产品质量回顾分析的流程。 产品质量回顾分析： 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量。以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。 目的： 1、发现明显趋势，对产品质量作出正确分析和评价，以利于更好的提高产品质量； 2、确认在现行的生产工艺及控制方法下产出的产品是持续的安全、有效并符合法规要求； 3、在产品生命周期内发现工艺规程的改进点； 4、增强对产品工艺和相关设备的深入理解，评估对产品质量的潜在影响，减少未来质量缺陷事故的发生； 5、提高监管部门的信心； 6、有利于管理层更好的了解产品质量现状。 法规对产品质量回顾分析的要求： 第二百六十六条： 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。 1.产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2.关键中间控制点及成品的检验结果； 3.所有不符合质量标准的批次及其调查； 4.所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5.生产工艺或检验方法等的所有变更； 6.已批准或备案的药品注册所有变更； 7.稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； 9.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 10.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； 11.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12.委托生产或检验的技术合同履行情况。 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 产品质量回顾流程： 免疫学之父 爱德华·詹纳 产品质量回顾分析流程： 1.制定产品质量回顾分析计划 由年度回顾责任部门每年制定产品年度回顾计划： 所有产品 指定各产品回顾负责人 分散滚动计划，在一年内分散进行年度产品回顾分析 确定各产品回顾周期和最终批准日期 产品质量回顾分析流程： 2、收集和分析数据 产品质量回顾分析负责人负责： 列出需要收集的数据和回顾的信息； 指导各产品质量回顾分析负责人/数据收集人员； 监督各产品质量回顾分析的进度是否符合产品质量回顾分析计划； 协调相关部门； 为产品质量回顾分析负责人/数据收集人提供必要的培训。 需要收集的数据和内容： 产品基础信息 处方； 包装形式及规格； 有效期； 工艺流程。 产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家、质量合格和绩效； 检验合格批次、不合格批次； 不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见； 新增加的原辅料供应商的上述状况； 原辅料供应商的变更情况。 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号及生产日期； IPC数据及趋势图； 异常数据分析； 成品收率统计及分析； 产品放行情况。 成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图； OOS/OOT。 产品的质量信息 偏差统计及分析（包括简单描述、原因及整改措施）； 不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括批次、数量、原因及调查结果）； 退货统计及分析（包括批次、数量、原因及调查结果）； 召回统计及分析（包括批次、数量、原因及调查结果）； 客户投诉及不良反应的统计分析（包括批次、数量、原因及调查结果）。 产品质量回顾分析流程： * 产品的变更情况 原辅料质量标准的变更； 半成品和成品分析方法/标准的变更； 生产设施、设备、批量及工艺的变更； 原辅料和包装材料的变更。 产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间的完成的稳定性试验数据） 趋势图 异常点的分析 验证状态 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证； 关键设备和设施（如：空调系统、水系统）的确认。 法规执行情况 产品相关的注