IV期临床试验方案实施案例.docVIP

PAGE PAGE 1 最终版本：XXXX年X月XX日 试验方案号：49653/267 最终版本： IV期临床试验方案实施案例 （仅供设计时参考） 多中心、开放性试验评价XXX降糖药物单一治疗、联合应用二甲双胍或磺酰脲类药物治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性 申办单位：ABC公司 最终版本： 200X年X月XX日 作 者： 批准日期：200X年X月XX日  目 录 TOC \o 1-3 缩略语及定义表 4 概 述 5 1.0 前言 9 2.0 目的 10 2.1 主要目的： 10 2.2 次要目的： 10 3.0 试验设计概况与流程图 11 3.1 试验设计 11 3.2 评估步骤 13 4.0 受试人群 13 4.1 受试者人数/中心数 13 4.2 入选标准 1