CE认证后内容和MDD与GMP的关系.ppt

CE认证后内容和MMD与GMP的关系 本讲内容 1. CE 认证后内容 2.MDD与GMP 3 CE认证后的内容-CE证书颁发 公告机构向申请方颁发证书。 MDD指令规定，CE证书的有效期为5年。在有效期内， 公告机构将每年对企业进行现场检查，在必要时进行 额外检查，有效期满后，可以申请证书再延长5年。 3 CE认证后的内容-CE标志使用 CE标志的使用位置（申请认证之后） ——尽可能产品本身或其标牌上 ——无菌包装上 ——使用说明书上 ——外包装上 CE标志的形式及加贴方式（附录XII） 对于I类器械，必须使用如右的CE标志 对于其他器械，必须使用如下带公告机构号的CE标志 XXXX （公告机构代号） 如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证 CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴 3 CE认证后的内容-技术文件受控 CE技术文件一旦完成，认证通过，则技术文件需要受控。 这一文件必须在任何时刻都能代表对所覆盖产品及支持性数据的 准确描述，因此，需要和制造商工程更改系统联系起来，如果产 品有更改，技术文件也需随之更新，例如风险管理报告。 另外，同时还需： 收集与产品的安全和有效相关的市场反馈信息，不断完善您的产品 收集相关标准和法规更新信息，确保您的产品持续符合相关要求 必须将一套完整的CE技术文件存放在欧盟代表处备查。 3 CE认证后的内容-警戒系统 是欧盟不良事件的通报体系； 警戒系统指导文件 MEDDEV 2.12/-1 rev 8 范围： 针对发生在欧共体内的有CE标识产品产生的医疗事件 发生在欧共体之外有CE标识产品 3 CE认证后的内容-警戒系统 什么是警戒系统？ 是欧盟不良事件的通报体系； 警戒系统指导文件 MEDDEV2.12/-1 rev 8 范围： 针对发生在欧共体内的有CE标识产品产生的医疗事件 发生在欧共体之外有CE标识产品 如果一起事故与公司的产品有关，则该公司应向主管当局和公告机构报告 若事故导致严重公众风险的 2天内报告 若事故：导致健康严重受损；严重威胁生命的疾病或损伤 身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏 为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情况 10天之内报告 若准事故：会导致死亡或将康严重受损，但没有发生。 30天内报告 报告内容：事故情况、事故原因、纠正措施、忠告性通知等 3 CE认证后的内容-保护条款 采用保护条款的可能原因： 不符合基本要求 采用标准不当 标准本身的缺陷 因此，问题的责任可能在制造商、公告机构或标准机构。然而最大的损失 肯定是制造商，因此它必须采取所有可能的措施以防止保护条款的应用。 采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件。如果某一些成员国保护条款 的应用被证明是正确的，则该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是不正 确的，限制措施撤销，制造商也会遭受严重的损失。 3 CE认证后的内容-保护条款 制造商必须采取的措施 预防措施 确保满足所有的基本要求 不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研究标准并证实它们对产品来说 是准确和没有漏洞的 选择一个对产品或设计和制造体系熟悉的，信誉好的、水平高的公告机构 纠正措施 如某各成员国有理由对产品提出诉讼，应立即采取纠正措施 如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，立即采取纠正措施 确保与欧盟代表/公告机构/分销商/主管当局建立良好的关系，如果主管当局需要， 应能迅速提供完整的技术资料 4 MDD与质量管理系统 增加MDD法规要求概述 增加与MDD要求有关的程序文件 增加CE技术文件补充或修改产品检验规范 纲领性文件 实施性文件 作业性文件 将MDD融入到制造商的管理系统中 内部审核：增加MDD法规要求作为审核准则；检查表中体现法规要求。 管理评审：针对MDD法规符合性地评审（输入） 持续满足法规要求的措施（输出）