GMP082质量标准文件制定、修改、审批、管理制度.docVIP

PAGE 1 质量标准制定、修改、审批、管理制度 文件编号：G10-SMP-082 文件版本 1.0 修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 2003.8.01 起草人 审核人 批准人 文件领用人 起草日期 审核日期 批准日期 领用日期 目的：规范质量标准制定、修改、审批操作程序，保证检验工作严谨、规范、准确，确保药品质量标准不断完善、不断提高。 适用范围：原药材、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验规程的制定、验证、审批、修订及管理工作。 职责：质量管理部现场质检员、QC质检员。 内容： 4.1“质量标准”系指以规定值和极值的形式表示的原药材、辅料、半成品、成品、包装材料有关质量要求的法定文件。“检验规程”系指对原辅料、包装材料或成品进行分析的标准操作步骤，检测其符合给定质量标准的程度。 4.2本公司所用物料、半成品、成品等，必须符合国家药品标准、省级药品标准或企业内控质量标准和检验规程。所有质量标准和检验规程文件由质量管理部归档保存。 4.3 检验、生产现场只允许存放现行版质量标准和检验规程，物料检验必须符合现行版质量标准和检测方法。其它版本作为参考资料，由质量管理部存档。 质量管理部门负责制定质量标准，制定的依据是法定标准、近年来产品质量情况；制定的宗旨是切实可行、完善提高。 标准的制定： 质量管理部门提出内控标准草案，会同总经理、生产技术部的相关人员进行讨论、修改，形成共同认可的公司内控标准初步方案。 内控标准与国家标准、省级标准不同的，应进行验证或考察，确认在现有设施和实验条件下运行有效。 验证后的质量标准交质量部负责人审核，总经理批准。 批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期，同时宣布旧标准作废。 按品种编制质量标准。制定企业质量标准的品种按企业质量标准检查，其余品种原药材以《中国药典》2000版为标准进行主要项目至少真伪鉴别项目的检验；成品、半成品以《上海市中药饮片炮制规范》1994版等作为质量标准进行检验，参照《中药行业全面质量管理教材》1994版《中药饮片质量标准通则（试行）》进行水分和杂质检查。 按项目编制检验规程。参阅《中国药典》凡例和附录或有关规定，按检验项目分别编写检验规程，包括性状、鉴别、水分、总灰份、酸不溶灰份、杂质、干燥失重、酸度等检查项目、浸出物及含量测定等检验规程。 按仪器编制仪器标准操作规程，包括仪器名称、操作前准备、操作方法、仪器清洁、周期检定及维修保养。 当接到销售合同出现本厂首营品种和冷门品种时，应查找资料、咨询专家、制定标准，交质量部按4.5.程序审核批准后，才可执行。检验员不得擅自处理，以防品种错误。 各部门根据实际运作情况，需修改质量标准或测试方法，提出修改申请和修改草案，交质量管理部门。质量管理部门根据4.5.进行修改、完善审批过程。 由于试剂、实验设备等原因，需要对检验规程、测试方法进行修订时，QC人员应提出修改申请，按4.5.完成其审批过程。 一般情况下，质量标准及测试方法一般情况下5年修订一次，特殊情况下，经申请、审核、批准后，进行修订。 质量标准分类及编号：质量标准分为原药材、辅料、半成品、成品及包装材料五大类。编号格式如下：质量标准：BZ-*-***-**：第一个*号，表示分类：1-原药材，2-成品标准，3-包装材料，4-半成品，5-辅料；第2、3、4个*号表示标准序号；第5、6个*号表示标准版本年号； 操作规程：GC-*-***-**：第一个*号，表示操作规程分类：1-检验项目，2-仪器操作；第2、3、4个*号表示规程序号；第5、6个*号表示规程版本年号； 5.相关文件 《文件、资料管理制度》 G08-SMP-006 《质量记录管理制度》 G08-SMP-008 6.质量记录 《文件更改申请表》 G08-SMP-006B03 《质量记录更改申请表》 G08-SMP-008B04