GMP-清场管理制度.docVIP

**中药制品公司 管理标准----生产管理　 文件名称 清场管理制度 编 码 SMP-SC-OOO-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产部（生产车间） 目 的：建立清场管理制度，确保工作场所的卫生，防止药品混淆、差错及交叉污染。 适用范围：各生产工序的清场管理。 责 任：生产操作人员、班组长对实施本制度负责。车间质管员监督本制度的实施。 内 容： 清场的频次： 每批生产结束后； 连续停产3个工作日的生产前； 需要清场的其他情况。 清场的内容及要求： 设备内外无清场前产品的遗留物、废弃物，清洁、无油垢，设备见本色。 容器、用具无清场前产品的遗留物、废弃物，清洁、无异物。 清场前产品的生产指令、记录、状态标志等是否更换、清除。 包装材料是否清除（包括标签、说明书、合格证等）。 地面、工作台面、门窗、内墙等无积灰，无结垢，清洁干净，无清场前产品的遗留物、废弃物。 灯管、水管、排风管道表面、开关箱外壳等清洁。 清洗清洁工具，做到干净，无遗留物，于规定位置放置。 工作区无与生产无关的物品。 清场的方法及程序： 设备的清洗：按各设备清洗规程操作； 容器、工作用具、清洁工具的清洗，按各容器、用具、清洁工具清洁规程操作； **中药制品公司 管理标准----生产管理 文件名称 清场管理制度 编 码 SMP-SC-OOO-00 页 数 2-2 门窗、灯具、工作台面、地面、墙壁等的清洗： A 门窗、墙壁、灯具、工作台面等先用干抹布擦抹掉其表面灰尘，再用自来水浸湿抹布擦抹直到干净； B 凡是设有地漏的场所，地面用自来水冲洗干净，无地漏的场所用拖把抹干净； 清场记录： 清场结束后，清场者及时填写清场记录，由车间质检员进行清场检查，清场人、检查人签字，由质检员发《清场合格证》。如检查不合格，要重新清场直到合格。 清场检查方法： 根据该制度“2”条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法： 一看：查看工作间及设备内外有无上批产品文件、遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、工作台面、管道表面、开关箱外壳有无积灰，粉灰；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；包装工序还要检查文字说明的内包材料、标签、说明书、合格证、中、小盒是否按规定处理并作好记录； 二摸：凡直接与药品接触的设备部件、盛装容器、计量器具等，应无油污、灰尘。 凡清场合格的工序，必须悬挂清场合格标志。清场合格标志悬挂至下次生产开始。 凡清场合格的场所，门应常闭，人员不得随意进入。 相关文件 管理记录