SYH-800型三维混合机验证方案.doc

药业有限公司 SYH-1000三维混合机验证方案 第 PAGE 12 页 共 14 页 目 录 1 目的 ……………………………………………………………………………… 2 2 范围 ……………………………………………………………………………… 2 3 职责 ……………………………………………………………………………… 2 3.1 验证委员会 …………………………………………………………………… 2 3.2 工艺验证小组 ………………………………………………………………… 2 3.3 工程管理部 …………………………………………………………………… 2 3.4 质量管理部 …………………………………………………………………… 3 3.5 生产技术部 …………………………………………………………………… 3 4 设备概述 ………………………………………………………………………… 3 5 验证项目 ………………………………………………………………………… 3 5.1 安装确认 ……………………………………………………………………… 3 5.1.1 检查技术资料完整性 ……………………………………………………… 5.1.2 设备 ………………………………………………………………………… 3 5.1.4 材质 ………………………………………………………………………… 3 5.1.5 公用介质连接 ……………………………………………………………… 4 5.2 运行确认 ……………………………………………………………………… 4 5.2.1 运行测试 …………………………………………………………………… 4 5.2.2 测试结果 …………………………………………………………………… 4 5.3 性能确认 ……………………………………………………………………… 4 5.3.1 测试过程 …………………………………………………… 5.3.2 测试结果 …………………………………………………………………… 4 6 再验证 …………………………………………………………………………… 4 7 验证结果评定与结论 …………………………………………………………… 5 1 目的： 1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求，资料文件是否符合GMP理的要求。 1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。 1.3 验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混 合时间等。 2 范围： SYH-1000型三维混合机验证方案验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3 职责： 3.1 验证委员会 3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。 3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作 3.1.3 负责组织验证评价工作 3.1.4 负责发放验证证书。 3.2 设备验证小组（见附件1） 3.2.1 负责验证方案的起草工作。 3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。 3.2.3 负责验证结果的报告工作。 3.2.4 负责验证结果的评价工作。 3.3 设备部 3.3.1 3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。 3.3.3 3.3.4 3.3.5 负责建立设备档案。 3.4 质量管理部 3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。 3.4.2 3.4.3 3.5 生产技术部 3.5.1 参与会审会签验证方案、验证报告。 3.5.2 负责验证过程中的设备运行工作。 4 设备概述 该设备由空间呈交叉，又互相垂直，且分别由V型方向联接的主从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂。此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 5 验证步骤 5.1 安装确认（IQ） 5.1.1 检查该设备的采购定单、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备 维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。（见附件2） 5.1