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XXXX皮具有限公司程序文件 设计与开发控制程序 文件编号 ELS-QP19 发行日期 2005-06-01 版 本 A0 管控状态 受 控 页 次 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 XXXX皮具有限公司程序文件 设计与开发控制程序 文件编号 ELS-QP19 发行日期 2005-06-01 版 本 A0 管控状态 受 控 页 次 第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 4 页 文件修订履历 版本 修订理由与内容简述 修订日期 制 定： 发行副本章： 审 核： 核 准： 1 目的 对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3．1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。 3．2 研发部主管负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。 3．3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3．4 采购部负责所需物资的采购。 3．5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。 3．6 质保部负责新产品的检验和试验。 3．7 生产部负责新产品的加工试制和生产。 4 程序 4．1 设计和（或）开发的策划 4．1．1 设计和（或）开发项目的来源 业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，研发部主管下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部； 研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报研发部主管审核、总经理批准后，研发部主管下达《设计开发任务书》，交研发部实施； 生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报研发部主管审核、总经理批准后，研发部主管下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。 4．1．2 研发部主管根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括： 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4．1．3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4．1．4 设计和（或）开发不同组别之间的接口管理 设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。 4．1．4．1 对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别，需要研发部经理进行协调工作的，由研发部经理审批后组织协调。 4．1．4．2 业务部负责与顾客的联系及信息传递。 4．2 设计和（或）开发的输入 4．2．1 设计开发输入应包括以下内容： 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中； 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； 以前类似设计提供的适用信息； 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。 4．2．2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。 4．2．3 研发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4．3 设计和（或）开发的输出（初稿） 4．3．1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4．3．2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；饮食或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。 4．3．3 根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。 4．3．4 由项目负责人对输出文件进行审核，并填写“设计开发输出清单”，研发部经