伦理审查申请指引-北京口腔医院.pdf

首都医科大学附属北京口腔医院 编码：IRB-A-002- V2.0 Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University 伦理审查申请指南 为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为指导研 究者提交伦理审查申请，特制定本指南。 1.提交伦理审查的研究项目范围 1.1 药物临床试验； 1.2 医疗器械临床试验； 1.3 口腔材料临床试验； 1.4 口腔保健品临床试验； 1.5 其他需要伦理委员会审批的项目。 2.伦理初审申请 申请者须填写《临床试验伦理审查申请表》（签名并注明日期），并提供以下书面材 料两份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会审核及备案。 2.1 药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件： 以下材料请准备一份原件 2. 1.1 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期) ； 2. 1.2 初审申请表原件（务必填写完整，由主要研究者签字）； 以下材料准备11 份，可复印 （根据伦理委员数量决定份数） 2. 1.3 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件； 2. 1.4 牵头单位伦理委员会批件； 2. 1.5 临床试验药品及对照药品合格检验报告； 2. 1.6 申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP 证书复印件； 2. 1.7 研究方案（含方案编号，版本号和日期）； 2. 1.8 知情同意书（含方案编号，版本号和日期）； 2. 1.9 研究者手册（版本号和日期，IV 期须提供药物说明书）； 2. 1.10 病例报告表（含方案编号，版本号和日期）； 2. 1.11 主要研究者简历； 2. 1.12 多中心研究单位一览表； 管理制度/Management system 第1 页 共11 页 首都医科大学附属北京口腔医院 编码：IRB-A-002- V2.0 Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University 2. 1.13 申办者委托函； 2. 1.14 其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等) 。 备注:2. 1.7-2. 1.10 如有中英文版，请提供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区 分尽量有隔开标志） 2.2 医疗器械临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件： 以下材料准备一份原件 2.2.1 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期) ； 2.2.2 伦理审查申请表。 以下材料准备11 份，可复印 （根据伦理委员数量决定份数） 2.2.3 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； 2.2.4 该产品具有自测报告； 2.2.5 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可 的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； 2.2.6 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告； 2.2.7 申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告； 2.2.8 研究方案 (含版本号和日期) ； 2.2.9 知情同意书 (含版本号和日期) ； 2.2.10 病例报告表(含版本号和日期) ； 2.2.11 主要研究者简历； 2.2.12 其他单位同意临床试验的伦理批件； 2.2.13 上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明； 2.2.14 申办者对CRO 的委托函； 2.2.15 其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等) 。