含银敷料中银的表征和体外释放试验技术共识-中国药事.pdf

中国药事 2018年8月 第32卷 第8期 1005 纳米材料评价·技术共识 含银敷料中银的表征和体外释放试验技术共识 编者按: 由于银具有很好的抗菌作用，自古以来人类就在医疗（如外用药品的磺胺嘧啶银软膏等）、餐具 及食品保藏等领域充分利用银的抗菌作用。随着现代科学技术的发展，特别是纳米科学和纳米技术的发 展，各种含纳米银或银化合物产品，如：含纳米银或银化合物敷料或者贴剂、银涂层导管等在我国已作 为医疗器械在临床上应用。 在评价这类产品中银的特殊生物效应和潜在风险时，首先需要充分表征含银产品中银的存在形式 （纳米银还是化合态银，即：银离子）以及银的释放动态。银释放的量、释放的速率、纳米银还是化合 态银等是预测和分析其中的银在体内暴露情况，及其进入体内后各种潜在风险的基础信息。特别是如果 有纳米银颗粒物的释放和脱落时，需要进一步评价纳米银颗粒物进入体内的吸收、分布、代谢和排泄， 在体内蓄积的靶器官以及可能存在的长期毒性风险。因此，含银敷料中银的表征和银释放动力学研究是 该类产品风险评价的基础。 针对产业发展和国家监管的需求，中国食品药品检定研究院（中检院）联合国家纳米科学中心等， 起草了《含银敷料中银的表征和体外释放试验技术共识》(以下简称《技术共识》)。《技术共识》中所涉 及的敷料中释放试验方法参照了《美国药典》及《中华人民共和国药典》（2015年版）关于药物贴剂的 药物释放试验方法。其他表征和银的测定方法都给出了相应的可参考标准。本《技术共识》中给出的方 法经过了起草小组不同实验室的验证，充分证实了其可实施性。 2018年6月21日，中检院召开了“纳米技术产品质量检测及临床前评价技术论坛”，有关国内纳米 材料和毒理学领域专家、学者，包括医疗器械监管机构及检测机构、相关研究机构、企业、医疗机构代 表，及中检院药品、医疗器械及药包材领域相关技术人员对该《技术共识》进行了充分的研讨，形成了 专家共识。本《技术共识》供含银敷料类产品研发、检测及技术审评相关人员参考。 Techical Consensus on Characterization and In Vitro Release Kinetics of Silver in Silver-containing Wound Dressing Products Editors Note: Due to silver has a very good antibacterial effect, people have made widely use of silver in medical fields (e.g. the Sulfadiazine Silver ointment for external use), tableware, food preservation and other fields since ancient times. With the development of modern science and technology, especially the development of nanoscience and nanotechnology, many kinds of products containing silver nanoparticles or silver compounds, such as wound dressings or patches and silver-coated catheters, etc. have been applied clinically as medical devices in China. To evaluate the special biological effects and potential risks of silver in these kinds of products, it is necessary to fully characterize the forms of silver in the silver-containing products (silver nanoparticle or silver compounds, 基金项目：国家重点研发计划“纳米生物医学应用准入的性能评价标准与规范”（编号 2016YFA0200903） 1006 i.e. silver ions), and the