实验室生物安全知识普及与推广.docxVIP

保学实验室生物女全相关概念 首都医科大学附属北京天坛医院张国军 一、 医学实验室的定义 在IS015190 : 2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》这样定义：是以为诊 断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为F1的，对来口人体的材料进行生物学、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实 验室。 此外，还规定医学实验室可以提供英检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适 当检杳提供建议。标准中的进一步解释：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质 或微牛?物存在与否的操作；仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮奇分发中心的机构，尽管 可以作为大型实验室网络休系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。 二、 医学实验室的基本任务 医学实验索的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临 床人员Z需求。 这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品釆集、运送、保存，临床样品的处理和 检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。 此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前捉F,期望医 学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例屮患者的检验和积极参与疾病 预防。 所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。 为临床诊断和治疗捉供实验数据，其最终成果主要体现在检验报告上，所以，能否向临 床提供高质虽（准确、可靠、及时）的检验报告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患 者和临床的要求，是医学实验室最基木和最重要的任务。 为其他医疗机构的患者（例如会诊患者）提供力所能及的服务。 为预防疾病提供实验室数据，积极参与大众保健、卫生防疫等公益性活动。 保护所服务対象（包括患者和临床医护部门）的合法权益，尊重其隐私。 重视人员安全、生物安全和保护环境。 积极开展医学实验室相关的科研活动，为疾病的诊断、治疗、预防提供科学依据，加强 实验室的专业能力。 7?加强对员工的教育和培训，积极参与所在机构或社会的医学实验室方面的人才教育活动。 为服务对象提供解释和咨询。这就要求医学实验室在建立质量管理体系时対解释和咨询 服务进行规定，且这种解释和咨询应该是针对医V实验室服务全过程的，包括检测试验的适 用范囤、某疾病的诊断及辅助诊断可选择的实验、检测实验的局限性、检验屮请单的书写、 标木的采集、标木运送、标木保存、标木处理、试验的允许误差及危急值、试验的准确性及 精确性、试验的生理及病理干扰因素、试验所釆用的仪器试剂及检测程序、实验的质量控制、 检验结果报告时限、检测结果及其临床意义、实验结果的正常参考范围等等，力求满足临床 工作人员和患者的需要。对作出解释和咨询的人员应有严格的资格规定，应必须具备足够的 专业知识和工作经验。 三、生物安全 （一）定义 生物安全 生物安全一般是指山现代牛:物技术开发和应用所能造成的对牛态环境和人体健康产牛的潜 在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。 临床实验室生物安全的目的是避免危险牛物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导 致危害的综合措施。 牛物因子 是指一切微生物和生物活性物质。 病原体 是指可使人、动物或植物致病的牛物因子。 危害废弃物 有潜在牛物危险、可燃、易燃、腐蚀、有:毒、放射和起破坏作用的对人、坏境有害的一切废 弃物。 气溶胶 悬浮于气体介质中的粒径，一般为0.001-100 u m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定 的分散体系。 （二） 概念产牛.背景 基于生物技术发展有可能带来的不利影响，人们提出了生物安全的概念。 生物安全问题引起国际上的广泛注意是在上世纪80年代中期,1985年由UNEP、 WHO、UNIDO及FAO联合组成了一个非正式的关于生物技术安全的特设工作小组，开 始关注生物安全问题。 国际上对生物安全立法工作引起特别重视是在1992年召开联合国环境与发展大会后， 此次大会签署的两个纲领性文件《21世纪议程》和《生物多样性公约》均专门提到了生物 技术安全问题。 从1994年开始，联合国环境规划署（UNEP ）和《生物多样性公约》（CBD ）秘书 处共组织了 10轮工作会议和政府间谈判，为制订一个全面的《生物安全议定帖》做准备, 为了尽快拟定议定书初稿，还召开了 4次关于《生物安全议定书》的“特设专家工作组” 会议。 4.1999年2月和2000年1月先后召开了《生物多样性公约》缔约国人会特别会议及其 “续会”，130多个国家派代表团参加会议讨论冇关问题，其中欧盟15国最为积极，环境 部长全部到会，美国副国务卿参加了此次会议。 5.经过多次讨论和修改，《〈生物多样性公约〉卡塔赫纳生物安全议定书》终于在2000年5 月15日至26日在内罗毕开放签署，其后从2