规范药品研发原始资料培训学习汇报教材课程.ppt

规范药品研发原始资料培训学习汇 报; ; ;一、规范原始资料和归档管理; ;第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。 药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责组织实施。; ; ; ; ; ; ; ; ; ;规范原始记录; ;原始性：试验过程中的实验内容都一一记录，特别是没有写入申报资料的内容。 真实性：按照试验的步骤、顺序如实记录。 逻辑性：记录数据与申报资料要对应不应有缺项、漏项，不应有不 合逻辑的事项（实验过程与结论；系统性的研究中前后结论有无相悖）。 ;原始资料与申报资料的关系 申报资料是提取实验中成功和可行的那一部份失败或不可行的部分不体现在申报资料中，但应该存在于原始记录中。 现在的实脸记录大多数是申报资料的翻版，没有多一点内容。 只有原始的、真实的实验记录才能反映实验时的真实情况和状态；实验条件是要逐步完善和优化的。原始记录应能反映这种完善和优化的过程。真实的实验结果和数据是经得起重复和检验的。; 相关法规链接 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 　　为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下： 　　一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。 　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。 　　三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 　　特此通知 　　??????????????????????????????????????????????国家药品监督管理局 　　???????????????????????????????????????????????二000年一月三日 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; 档案的作用：凭证和参考作用 1、历史的真实凭证 凭证作用：档案形成和本身的特点决定 从当时直接应用的文件转化而来，客观记录了历史，是值得信服的历史证据。 保留了真实的历史印记：如当事人手迹、签署、影象、录音等。 2、第一手参考材料 记录了科学研究的经过，记录了人们在研究过程中的思路、技术、经验教训及科学研究成果。 可考查既往，了解历史和研究事物客观发展规律; ; ; ; ; ; ;二、委托试验的档案管理问题 1）核查中发现的问题 无效委托书、协议书或合同书（如：无法人签名、无日期、无印章） 被委托单位再委托实验无协议（如：非正式的、私人关系） 实验记录档案存放管理要求不明，存放混放。有的未保存，现整理和转抄。核查时，获取困难 2）建议：应在委托协议中，就档案管理，双方予以明确各自的责任和义务。从而方便核查、备查。 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;一个好的实验设计和实施范例（某头孢类药物毒理研究）; ; ; ;主要实验设施和场地等的记录或说明 动物实验设施场地：温度、湿度、空气洁净度、通风和照明调控 动物饲养：饲料、垫料、水、笼具及其它用品情况 检疫、健康及适应情况 动物运输、购入与使用情况 动物异常情况处理：逸脱、疾病 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;结果分析、评价具体改变的情况描述采用检验的统计方法及依据与药物的相关性的分析; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;