USP药典培训注射剂粒检查讲义.ppt

*;第一节 概述;*;;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;校准;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;要求;*;?仪器标准化 1、仪器经过验证； 2、设备负责人； 3、设备使用和维护程序（遵守相关的原则和方法）。 ?? 设备和要求 1、100倍（±10倍）放大，带有计数视野的镜头； 2、两条照明路径（垂直或斜射）； 3、计数线窗（±2%）；需要验证该计数线 4、标准没有要求但很重要：日常校准，空白对照，资格认证（操作员，实验室等）； 5、过滤设备 6、无尘水 7、过滤膜;*;*;Powders for parenteral use are constituted with particle-free water or with an appropriate particle-free solvent when particle-free water is not suitable. The number of test specimens must be adequate to provide a statistically sound assessment. For large-volume parenterals or for small-volume parenterals having a volume o