医疗器械生产质量理规范 体外诊断试剂 及检查要求 -lbl 20160402讲义(李宝林).ppt

设计与开发 2.4.1 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。 2.4.2 研制过程中①主要原料、②中间体、③重要辅料应当明确来源，其①数量、②使用量及其③剩余量应当保存记录。 设计与开发 2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样①品数量、②贮存条件、③留样、④使用或⑤销毁情况 应当保存记录， 样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。 采购 2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。 应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围； 明确记录：①来源地、②定值范围、③灭活状态、④数量、⑤保存、⑥使用状态等信息， 并由专人负责。 生产管理 2.6.1 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 生产管理 2.6.2 生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。 生产管理 2.6.3 应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。 物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。 储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。 生产管理 2.6.4 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。 2.6.5 在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。 生产管理 2.6.6 应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。 如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 生产管理 2.6.7 应当制定批号管理制度，对①主要物料、②中间品和③成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。 同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的①批号和②有效期。 整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准。 生产管理 2.6.8 不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。 生产管理 2.6.9 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 生产管理 2.6.10 生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。 2.6.11 应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。 相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。 生产管理 2.6.12 应当建立可追溯性程序并形成文件，应当规定 ①可追溯的范围 ②程度 ③标识和⑤记录。 记录： ①生产过程所用的原材料、②生产过程、③生产设备、④操作人员和⑤生产环境等内容。 生产管理 2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素：如 ①工艺 ②质量控制方法 ③主要原辅料 ④主要生产设备等 需要开展重新验证的条件发生改变时，应当进行相关内容的重新验证。 应当根据不同产品特性提出验证的时间。 生产管理 2.6.14 生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。 连续停产不足一年的，如有必要，也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。 生产管理 2.6.15 应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程，并按照操作规程的要求，对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。 生产管理 2.6.16 生产中的①废液、②废物等应当进行无害化处理，并符合相关的环保要求。 质量控制 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。 质量控制 2.7.2 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。 应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 质量控制 2.7.3 生产用细胞应当建立①原始细胞库、②主代细胞库、③工作细胞库。 应当建立细胞库档案资