药物纯度检查教材课程.pptVIP

第三章 药物的纯度检查;主要内容;;;不同点： a.药物纯度--又称为药用规格，主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品。 ;b.化学试剂的纯度--是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及从试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。; 一般分为4个等级：基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯。;例如：硫酸钡（BaSO4） 试剂规格对可溶性钡盐不做检查. 检查：氯化物、铁、灼烧失重等 药用规格 如存在可溶性钡盐则导致医疗事故. 检查：可溶性钡盐、重金属、砷盐等;化学试剂不能代替药品使用;2.药物的杂质（impurity）： Ch.P指任何影响药品纯度的物质均称为杂质. 具体是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质.;体内重金属超标的症状;屋内烤火、屋上炕玉米，是贵州农村常见的生活场景 ;14;其他检查 药品质量标准的检查项下除了纯度检查的内容外，还包括有效性、安全性和均匀性的检查。;（一）杂质的来源;生产过程中引入;例：阿司匹林的生产过程;乙酰水杨酸苯酯;2.药物在制剂过程中，产生新的杂质 例:肾上腺素注射液中检查肾上腺素磺酸;3.药物生产过程中常需要用到的试剂、溶剂 4.药物生产过程所用的金属器皿、及其他不耐酸的金属工具 5.无效或低