药品质量标准研究技术、方法与程序讲义资料.pptVIP

药品质量标准研究技术、方法与程序;中国药典沿革;第一版《 中国药典》 1953 年版 ;第二版《 中国药典》 1963 年版 ;第四版《 中国药典》 1985 年版 ;1987 年11 月出版《 中国药典》 1985 年版增补本，新增品种23 种，修订品种172 种，附录21 项。 ;第五版《 中国药典》 1990 年版 ;第六版《 中国药典》 1995 年版 ;第七版《 中国药典》 2000 年版 ;第八版《 中国药典》 2005 年版 ;二、中药质量标淮的研究 ;临床研究用质量标准：保证临床研究试验药品的质 量稳定。 生产用质量标准：保证上市药品的质量稳定。;一）药品标准的定义与要求;二）质量标准的分类;三）质量标准的特性;注：在申报新药中要求的临床研究用质量标准、生产用质量标准以及在标准试行二年转为部颁标准的过程中均可不断补充完善。 指标专属性可以加强。 检验方法考查更加完善。 内在质量评价要求更加严谨，限度制定更为合理。 但处方、原料和工艺绝不允许更动。 ;?四）质量标准制定的前提;;五）质量标准的内容 ;中成药质量标准研究;?(二)处方 ;处方要求： ; 5.处方原料均应附标准，药材标准：包括其基源名称及科、属、种拉丁学名；确实的主要产地；药用部位等均应反映原料的实际情况，并说明属何级法定标准(药典、部颁