缓释制剂的设计评价与应用培训资料.pptVIP

临床药学与药事管理学系 生物等效性（Bioequivalence） ★生物等效性指药物临床效应的一致性。 ☆临床效应：药物治疗效果与毒副反应。 ☆评价方法 - 临床比较试验方法 - 药动学研究方法 - 体外研究方法 5、缓释制剂的生物利用度评价 临床药学与药事管理学系 生物利用度（Bioavalability） 生物利用度指制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度。 5、缓释制剂的生物利用度评价 临床药学与药事管理学系 5 缓释制剂的生物利用度评价 ☆参比制剂为缓释制剂 供试品与参比制剂的AUC0→t 或AUC0→∞比值的90%可信限在0.80 ～1.25置信区间内；供试品与参比制剂的Cmax或比值的90%可信限在0.70 ～1.43置信区间内；供试品与参比制剂的AUC0→t/ AUC0→∞ 、Cmax的双向单侧t检验均得到t1 ≥t1-α（υ）, t2 ≥t1-α（υ）；供试品与参比制剂的Tmax经非参数法检验无差异，可以认定受试制剂与参比制剂生物等效。 临床药学与药事管理学系 5 缓释制剂的生物利用度评价 ☆参比制剂为常规制剂 供试品与参比制剂的AUC0→∞比值的90%可信限在0.80 ～1.25置信区间内，双向单侧t检验均得到t1≥t1-α（υ）, t2≥t1-α（υ），则认为供试品与参比制剂为吸收程度上的生物等效制剂；Cmax