项目一药物分析.ppt

项目一 药品检验岗位培训 项目一 药品检验岗位培训 项目一 药品检验岗位培训 项目一 药品检验岗位培训 任务1 药物质量检测概述 一、药物分析的性质和任务 药物分析正是一门研究和发展药品质量的全面控制的“方法学科”。而药品质量的全面控制并不是某一个单位或某一个部门能够独立完成的工作，在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程中都应该严格执行科学管理规范，因此，药品质量控制所涉及的整个内容也不是一门课程就能够独立完成的，而是涉及了多方面、多学科的综合性工作。 任务1 药物质量检测概述 二、药物质量检测概念 药品质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行鉴别、含量测定以及有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。 任务1 药物质量检测概述 任务1 药物质量检测概述 任务1 药物质量检测概述 任务1 药物质量检测概述 任务2 药品质量标准 药品作为一种特殊商品，其质量的好坏直接关系到人们的健康和生命安全，这也决定了对药品进行质量控制的重要性。由于不同厂家生产工艺、技术水平及设备条件、运输与贮存条件的差异等都会影响到药品的质量，所以国家必须制订对药品有强制执行力的统一的质量标准，在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理的各个环节中进行严格的质量管理和质量控制。 任务2 药品质量标准 一、药品质量标准及其分类 药品质量标准通常由药品研究试制的单位提出草案，经药品监督管理部门审批，在批准生产的同时，颁布法定质量标准。凡经过国家药品监督管理部门批准生产的药品，都必须有其法定的质量标准，不符合这个标准的药品不准生产、销售和 任务2 药品质量标准 （一）法定药品质量标准 （1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） （2）《中华人民共和国卫生部药品标准》或《中华人民共和国食品药品监督管理局颁布的药品标准》(以下简称部颁标准或局颁标准) （二）临床研究用药品质量标准 根据中国药品管理法的规定，已在研制的新药，在进行临床试验或使用前，应先得到卫生部或国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和临床试验结果的可靠，需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性质的质量标准，该标准一旦获得卫生部或国家食品药品监督管理局的批准，就成为临床研究用药品质量标准。临床研究用药品质量标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。 任务2 药品质量标准 （三）暂行或试行药品标准 新药经临床试验或使用后，报试生产时，所制定的药品质量标准称为“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，则药品转为正式生产，此时药品标准成为“试行标准”。如该标准执行两年后，药品的质量仍很稳定，则“试行药品标准”将经卫生部或国家食品药品监督管理局批准后上升为部（局）颁标准。 （四）企业标准 企业标准是由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准，也称为企业内控标准。企业标准仅在本厂或本系统内有约束力，属非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一：一般或是所用的检验方法虽不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；或是高于法定标准的要求，如增加了检测项目或提高了限度要求等。国外较大的企业都有自己的企业标准，这些标准对外通常是保密的。 任务2 药品质量标准 任务2 药品质量标准 任务2 药品质量标准 四、国外主要药典简介 目前世界上有38个国家编制了药典，代表性的药典是《美国药典》《英国药典》《日本药典》和《欧洲药典》。 《美国药典》的英文全称是The United States Pharmacopoeia（缩写为USP）。 《英国药典》的英文全称是British Pharmacopoeia（缩写为BP）。 日本国药典名称是《日本药局方》，英文缩写为JP。 《欧洲药典》的英文全称是European Pharmacopoeia（缩写为Ph．Eur．）。 任务3 药物质量检测工作的依据和程序 一、药物检测工作的依据 对国内生产的药物及其制剂进行检验时，以现行《中国药典》、《国家药品标准》为依据。药物检测操作方法可参照《中国药品检验标准操作规范》的规定执行。生产企业为了保证产品质量，往往以自订的内控质量标准为依据，但在仲裁时应以药典为准。医疗单位自制的制剂按卫生行政部门批准的质量标准进行检验。进出口药品应由口岸药检所按有关质量标准或合同规定进行检验。 任务3 药物质量检测工作的依据和程序 任务3 药物质量检测