新版GMP生产记录培训教材.pptVIP

操作记录 （九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。 1 完善条款 2 在98版规范第六十一条基础上，进一步明确需建立环境监测、变更控制、偏差处理、投诉等操作规程的管理要求。  操作记录 第二百条　应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 1 新增条款 2 增加生产过程中控制的要求。 操作记录 第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 1 完善条款 2 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，使记录更有可追溯性。 操作记录 第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 1 完善条款 2 对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 ＊上次清场确认 操作记录 第二百零九条　单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。 1 新增条款 2 增加对确保包装打印信息正确性的要求，以防止差错的发生。 3 特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查。 你只闻到我的香水，却没看到我的汗水。 你否定我的现在，我决定我的未来！ 你嘲笑我一无所有，不配去爱，我可怜你总是等待。 你可以轻视我们的年轻，我们会证明这是谁的时代。 梦想是注定孤独的旅行，路上少不了质疑和嘲笑， 但那又怎样？ 哪怕遍体鳞伤，也要活得漂亮！ 生产记录培训 概述 1.记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2.记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一个文件都应有记录来支持。可追溯每批产品的历史。 概述 SDA检查重点：现场、记录、软件等，现场主要检查硬件、操作及现场所处状态；文件主要检查文件内容与生产操作是否一致，文件制定是否合理、齐全，记录检查有三方面： 概述 概述 概述（分类） 概述 批生产记录和批包装记录的填写 （1）操作人员必须按时填写，不得提前填写或事后补填。 （2）按表格内容填写齐全、不得留有空格，若无内容填写时要画一道横线表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“、、”或“同上”表示。 （3）品名不得简写，要填写经审定的标准名称。 批生产记录和批包装记录的填写 （4）填写日期时要横写，如2月1日，不得写成“2.1”、“1/2”或“2/1”等。 （5）操作失误，数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。 （6）不得撕毁或涂改，若填写时发生错误，要在错误处划一横线，在旁边重写，并签名、注明日期，使划掉部分仍清晰可辨认。 批记录交接 （1）各车间操作人员在生产操作完成后，由车间主任审核，生产记录随物料转入下一工序，车间主任必须对记录中的偏移、错误等及时调查，做出解释或评估，并签字、注明日期。 （2）生产完成后由制造部部长对该批产品记录审核，将批记录送交质量管理部。 （3）质量管理部授权人对该批产品进行评价，做出放行与否的判断，并将结果连同成品报告单及时反馈给车间。 批记录审核内容 a 批记录是否保持清洁、无撕毁和任意涂改现象，填写错误时，是否按规定更改； b 填写的内容是否与所制订的工艺规程以及相关的标准操作规程相符合、字迹清晰、数据是否完整并具有可追溯性； c 所有在线控制、检查的记录； d 生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果； e 所有相关设备及组份的准备工作，可以包括清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及设备校验情况； f 所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的； 批记录审核内容 g 产品的灭菌曲线及冻干曲线记录； h 计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则； i 取样标签的内容和取样情况记录； j 生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录； k 在线清场记录； l 中间产品未按规定条件贮存的时间记录； m 包装线的清洁与清场； n 最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定； 批记录审核内容 o 返工是否有相应的返工记录； p 如有尾料的使用，应对其使用情况进行审核，确保控制在验证确认的范围内； q 有无操作人、复核人、审核人签名，记录更改符合规定。