Q_DBWGJ003-2019温宫灸.pdf

Q/DBWGJ003-2019 山东东贝医药科技有限公司企业标准 温宫灸 2018-12-20 发布 2019-01-30实施 山东东贝医药科技有限公司 前言 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》 给出的规则编制。 本标准由山东东贝医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱坤福。 温宫灸 1 范围 本标准规定了温宫灸的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存、保质期等要求。 本标准适用于本企业生产的温宫灸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改 单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐 批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 JC/T 2012 电气石 电气石粉 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY 0060 热敷灵 《中华人民共和国药典》2015年版 3. 结构组成 本品有原料层、背胶层、无纺布袋三部分组成。原料层由铁粉、蛭石、活性 炭、无机盐、高吸水树脂、水等材料组成。 4.规格 100mm×80mm，误差为±5%。 注：特殊规格可以根据客户要求定制。 5. 技术要求 5.1 感官要求、装量 5.1.1 感官性状 本品为椭圆形，表面应光洁、切边整齐、密封性完好、无漏粉脱离现象。 5.1.2 规格尺寸 应符合规格要求，外形尺寸误差±5%。 5.2 温度特性 温宫灸的升温时间≤10min，持续时间≥12小时，最高温度≤70℃，温度保 证时间应大于持续时间的40%。 5.3 密封性 包装袋沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。 5.4 内袋强度 内袋横向、纵向施加49N拉力，不允许出现破损。 5.5 外袋强度 外袋横向、纵向施加29N拉力，不允许出现破损。 5.6剥离强度 剥离强度≧1N/cm。 5.7 持粘性 持粘性≦2.5mm。 5.8 有效期限 有效期为二年 6 试验方法 6.1 感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 6.2 规格尺寸 取3贴样品，使用通用量具测量 6.3 温度特性 取同批温宫灸3贴将样品裹在毛巾里，环境温度36±2℃，用半导体点温计 在检品中部位置测量，每间隔1h记录一次温度数据。 6.4 密封性 按YY 0060 中5.2规定的方法进行试验，应符合5.3的规定。 6.5 内袋强度试验 内袋强度按YY 0060 中5.3规定的方法进行试验，应符合5.4 的规定。 6.6 外袋强度试验 外袋强度按YY 0060 中5.4规定的方法进行试验，应符合5.5的规定。 6.7 剥离强度 按QB/T 2872规定的方法进行。按YY/T 0148规定进行试验。 6.8 持粘性 按YY/T 0148规定进行试验。 6.9 有效期限检验 有效期限届满时，按YY 0060 中5.5规定的方法进行温度持续时间试验。 7 检验规则 7.1 检验类别 检验分为出厂检验和 （逐批检验）和型式检验 （周期检验）。 7.1.1应由本厂质量检验部门逐批进行检验，检验合格后并附合格证方可出厂。 7.1.2 逐批检验按 GB/T 2828.1-2012 的规定进行。