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CH-300槽形混合机清洁验证方案 第 PAGE 14页，共16页 确认/验证文件 编号：STP-QR07-11 版号：00 页 码：第 PAGE 1页，共16页 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 审 阅 人： 年 月 日 审阅会签： 、 、 、 （验证委员会） 批 准 人： 年 月 日 江西..制药有限公司 CH-300槽形混合机清洁验证方案 目 录 TOC \o 1-4 \h \z \u 1 概述 3 2 目的 3 3 范围 3 4 职责 3 5 相关文件 3 6 培训 4 7 风险分析 4 8 确认/验证项目 6 8.1 设备结构确认 6 8.2 环境洁净度确认 7 8.3 清洁效果验证 7 9 偏差/变更处理 10 10 文件变更历史 10 11 附件 10 附件1 11 附件2 13 附件3 15 1 概述 我公司位于德安县前处理提取车间洁净区内的CH-300槽形混合机是用于混合粉末、干湿物料和糊状药物的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证《CH-300槽形混合机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。 2 目的 根据GMP的要求，通过验证以确认CH-300槽形混合机清洁标准操作规程，能够保证CH-300槽形混合机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 3 范围 本方案适用于前处理提取车间洁净区的CH-300槽形混合机清洁效果的评价。 4 职责 公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 姓 名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 邵青文 生产技术部部长 小组长 负责组织起草验证方案及验证报告 程桂英 车间主任 组员 负责验证方案的具体实施 王弟俭 设备操作人员 组员 验证实施人 李承迅 设备操作人员 组员 验证实施人 余春 质量部QA人员 组员 负责验证工作过程中现场监控 5 相关文件 文件名称 编 号 检查结果 存放处 清洁验证管理规程 SMP-YZ00-006 有□ 无□ 质量部 CH-300槽形混合机清洁标准操作规程 SOP-SB02-106 有□ 无□ 生产技术部 微生物限度检测标准操作规程 SOP-JY07-011 有□ 无□ 质量部 评价标准：各验证步骤均需建立相应的标准操作程序，且执行的是现行版本。 确定人 确定日期 年 月 日 6 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 培训讲师 培训地点 提取一车间 培训时间 年 月 日 培训内容：CH-300槽形混合机清洁验证方案 参 与 培 训 人 员 序号 所在部门 姓名 序号 所在部门 姓名 培训效果 评 价 评价人 评价日期 年 月 日 确认人 确认日期 年 月 日 7 风险分析 风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对CH-300槽形混合机进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。 风险 项目 风险分析 严重程度(S) 可能性(P) 可检测性(D) 分值 (S×P×D) 风险 等级 风险控制措施或 确认项目 人员 培训 操作人员未经培训或培训不到位，导致人员操作不规范，设备清洁效果不能保证。 4 1 1 4 低 加强操作人员的 培训和考核，实 行现场监督检查。 文件 清洁规程应制定合理，否则清洁操作不正确。 4 2 2 16 低 各设备已制定合理的清洁规程。 清洁效果验证 目检不合格，有可见残留物及残留气味，导致产品受污染。 3