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PAGE 4 人體試驗研究人員講習班 相關資訊 國立中央大學 主辦 醫療財團法人國泰綜合醫院 財團法人醫學研究倫理基金會 協辦 為配合衛生署最新公告之人體試驗辦法規定，並加強所有研究人員對於「臨床試 驗」相關研究法規及執行時之認知。凡現任人體試驗主持人及執行者、未來有意願主 持或執行人體試驗計畫者、有興趣瞭解及參與人體試驗計畫者，均歡迎報名參加。 全程參加10月22日活動者核發「課程訓練證明」6小時，會後進行認證考試，完 成考試評估者核發「認證考試證明」2小時，作為未來執行臨床試驗資格之認定。 全程參加10月23日活動者核發「課程訓練證明」4小時，會後進行認證考試，完成考試評估者核發「認證考試證明」5小時，作為未來執行臨床試驗資格之認定。 課程相關資訊: 時間 10100年10月22日（星期六）8:30~17:10 10100年10月23日 (星期日) 8:00~13:00 ，共計1天半 地點 國立中央大學太空及遙測研究中心 R3_103教室 (桃園縣中壢市中大路300號。) 費用 每人酌收 NT$ 300元整 (含兩天課程費用、10月22日午餐費用、講義費、證書費用) 聯絡人 中央大學 研發處技轉組 許靖宜 小姐 電話:03-422-7151 分機:57035-38 E-mail:maggiehsu@ncu.edu.tw 注意事項 為響應節能減碳，請自備環保杯，現場不提供紙杯 學員需完成上午簽到、下午簽退手續並完成考試評估。 因故無法全程參加者，恕無法退還報名費，但可轉讓他人參加，惟此變更至遲請於活動3天前通知。 人體試驗研究人員講習班 議程(10/22) 時間: 10月22日（星期六）8:30~17:10 地點: 國立中央大學太空及遙測研究中心 R3_103教室 時 間 主 題 講 員 主 持 人 8:20~8:40 報 到 8:40~8:50 長官致詞 國泰綜合醫院/IRB 黃政華副院長/主任委員 8:50~9:50 研究倫理的發展與國際現況 及赫爾辛基宣言 醫療財團法人 國泰綜合醫院麻醉科 汪志雄 主任 醫療財團法人 國泰綜合醫院麻醉科 汪志雄 主任 9:50~10:10 中 場 休 息 10:10~11:10 藥品優良臨床試驗準則(GCP) 財團法人醫藥品查驗中心 林志六 醫師/律師 11:10~12:10 人體試驗之法律責任及 相關法令簡介 財團法人醫藥品查驗中心 林志六 醫師/律師 12:10~12:30 綜 合 討 論 12:30~13:30 午 餐 13:30~14:30 臨床試驗的設計及執行 台北榮民總醫院教研部 臨床試驗技術訓練科 陳肇文 主任 國立中央大學 朱延祥 研發長 14:30~15:30 研究人員對人體試驗委員會應有的認識（審查流程、修正案申請、SAE通報、結案等） 慈濟大學社工系所 張淑英 所長 15:30~15:50 中 場 休 息 15:50~16:40 知情同意的過程與受試者同意書 慈濟大學社工系所 張淑英 所長 16:40~17:10 綜合討論及回饋評估測驗 人體試驗研究人員講習班 議程(10/23) 時間: 100年10月23日（星期日）8:00~13:00 地點: 國立中央大學 太空及遙測研究中心 R3_103教室 時 間 主 題 講 員 8:00~8:20 報 到 8:20~8:30 主席致詞/課程介紹 國立中央大學 朱延祥 研發長 8:30~9:30 組織庫與Cell Line研究之倫理與法則 陽明大學/台北榮民總醫院教學研究部 戚謹文 副研發長/研究員 9:30~10:30 人體試驗管理辦法及基因生物 標記相關法規之介紹 國立臺北護理健康大學 曾育裕 副教授 10:30~11:30 基因研究的倫理與法規考量 國立臺北護理健康大學 曾育裕 副教授 11:30~12:30 IRB對基因及生物標記研究的審查 陽明大學/台北榮民總醫院教學研究部 戚謹文 副研發長/研究員 12:30~13:00 綜合討論及回饋評估測驗 報名表 【報名方式】 請填妥以下報名表回條於 100年10月18日前寄送至國立中央大學 研發處 技轉組 (地址: 320 桃園縣中壢市中大路300號) 許靖宜小姐 收 或電洽03-422-7151 分機:57035-38 許靖宜 小姐 E-mail:maggiehsu@ncu.edu.tw 【繳費方式】 現場繳費，繳費收據當場發放。 每人NT$ 300元整 (含兩天課程費用、10月22日午餐費、講義費、證書費) _ _ _ _ _ _ _ _