感冒退热颗粒质量标准及内控标准.docVIP

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2019-10-23 发布于江西
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感冒退热颗粒质量标准及内控标准.doc

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山东华洋制药有限公司技术标准----质量管理　文件名称感冒退热颗粒质量标准及内控标准编码 TS-ZL-CP-028-00 页数 2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、生产车间、质检中心、成品仓目　　的：制订感冒退热颗粒质量标准及内控标准。适用范围：感冒退热颗粒质量标准及内控标准。责　　任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。标　　准：标准依据：《中华人民共和国药典》2000版一部处方：大青叶 200g 板蓝根 200g 连翘 100g 拳参 100g 3.剂型：颗粒剂 4.规格：每袋装18g 包装规格： 18g×10袋×50盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页) -23- 山东华洋制药有限公司技术标准----质量管理　文件名称感冒退热颗粒质量标准及内控标准编码 TS-ZL-CP-028-00 页数 2-2 感冒退热颗粒法定质量标准及内控标准项目法定质量标准内控质量标准外观颗粒应干燥、均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象性状本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。鉴别应检出靛玉红。应检出靛玉红。粒度不得过8.0% 不得过6.0% 水分不得过5.0% 不得过3.0% 溶化性应符合规定应符合规定装量差异 ±5% ±4% 微生物限度检查每克含细菌数不得过1000个，含霉菌数不得过100个，大肠杆菌、活螨均不得检出每克含细菌数不得超过800个，霉菌数不得超过80个；大肠杆菌、活螨均不得检出。 -24-