ISO9001标准-管理职责.ppt

* * 二、符合要求的客观证据 1. 组织所确定和收集的数据的范围和类型。 2. 组织对上述信息的分析方法和结果。 * * 8.5 改进 8.5.1 持续改进 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 * * 一、理解要点 （一）本条款持续改进的目的 ※ 增强质量管理体系有效性和效率； ※ 提高产品质量水平； ※ 增进顾客满意。 （二）持续改进可以使用的信息和方法。 * * 二、符合要求的客观证据 对质量管理体系有效性的持续改进的证据。 * * 8.5.2 纠正措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 * * 8.5.2 纠正措施 一、理解要点 （一）纠正措施的目的 （二）纠正措施的适宜性要求 （三）纠正措施应形成文件化的程序 （四）书面程序应明确阐明组织所采取的纠正措施的活动步骤 1．评审不合格； 2．确定原因； 3．评价是否需采取纠正措施； 4．实施纠正措施方案； 5．纠正措施结果记录； 6．评审所采取的纠正措施。 * * 二、符合要求的客观证据 1. 纠正措施的形成文件的程序。 2. 纠正措施的实施结果及其验证记录。 纠 正 措 施 实 例 不合格事实陈述： 2002年新产品 KT-180 型空调器在样机试验后的设计验证报告（编号为 QR2002003号，2002年5月15日发布）中有三项指标未满足设计输入要求（噪声过大，制冷时间过长，耗电量过大），验证结论为“修改设计，再作一台样机测试。”但开发部未执行此结论就通知制造部按原样品试制图纸小批投产10台。这种做法违反了设计验证的目的和结论，也不符合质量手册和标准的规定。 不符合 程序：QP7301 新产品开发/设计程序 标 准：ISO9001:2000 7.3.5 属于一般不合格 不合格类型 ：A（体系性）□ B（实施性）■ C（效果性）□ 审 核 员 ：李 明 日 期 ：2002年6月30日 原因分析与纠正措施计划： 1．已开始投产的10台KT-180型空调器全部停止生产。可用元器件拆下经验证后回库。 2．开发部制订修改设计的计划，根据QR2002003号验证报告结论修改设计，批准后再试制一台测试。 3．修改新产品开发/设计程序，增加未经开发部长会签的图纸不能用作小批试生产的规定。 4．以上各措施应在2002年7月15日前完成。 开发部部长： 吴 刚 2002年7月5日 审核员认可： 李 明 2002年7月7日 纠正措施完成情况： 1．已开始投产的10台KT-180型空调器已于7月1日全部停止生产，已领出或已装入的压缩机等元器件已检验或验证后送回原材料库，7月7日前已完成。 2．修改设计计划已于7月10日制订，由开发部部长签发。 3．QP7301程序已增加评审组长会签的规定，新版QP7301程序已于7月10日由质管办发布。 开发部部长 ： 吴 刚 2002年7月13日 纠正措施的验证： 纠正措施已完成 并有效 审 核 员： 李 明 2002年7月15日 * * 8.5.3 预防措施 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 * * 8.5.3 预防措施 一、理解要点 （一）预防措施适宜性的要求 （二）预防措施应形成书面程序 （三）书面程序应阐明预防措施的逻辑步骤活动 1. 确定潜在不合格及原因； 2. 评价是否需采取预防措施； 3. 确定和实施预防措施； 4. 记录预防措施的结果； 5. 评审预防措施。 * * 7.4.2