3c认证培训课程教材.ppt

6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 条款理解 1) 公司应根据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备的能力满足检验试验的要求（如量程、精度、数量等）； 2) 公司应针对检验和试验设备制定并执行相关规定； 3) 公司配备的检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验的需要。 条款理解 1) 校准（Calibration）,在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进行结果合格与否的判定； 条款理解 2) 检定（Verification），通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定； 条款理解 3) 溯源（Traceability）,通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程； 条款理解 4) 公司应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期； 5) 公司应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准和/或检定； 条款理解 6) 在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 条款理解 1) 运行检查（Functional check），定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断； 条款理解 2) 当检验/试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。此外，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能应正常； 3) 需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确认检验的设备； 条款理解 4) 公司应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测； 5) 当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，公司应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施； 6) 有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。 运行检查内容 对用于例行检验和确认检验的设备应规定运行检查，其中的检查要求应明确； 用于运行检查的样件应进行有效控制； 运行检查的频度应适宜、方法应得当； 运行检查应按要求得到实施，并保存了相应的记录； 操作人员在发现设备功能失效时，应采取措施； 公司对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施应适当； 运行检查记录，并与现场实际记录相符； 设备失效时的结果评价及处理措施应进行记录。 7 不合格品的控制 公司应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。 条款理解 1) 不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤； 2) 不合格品应有标识，与合格品分区存放； 3) 当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生； 条款理解 4) 关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录； 5) 应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。 8 内部质量审核 公司应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。 对公司的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 条款理解 1) 预防措施，为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动； 2) 纠正措施，对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动； 条款理解 3) 公司在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一致性作为内审的重