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知情同意书模板 第一部分 受试者须知 我们将要开展一项（研究题目），您的情况可能符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让研究人员向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。 若您目前正参加其他临床研究，请告知研究人员。 本项研究的项目负责人是（姓名，单位），本项研究的申办方/资助方是（单位）。 备注：若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。 请说明研究申办方/资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。若研究为企业资助，请说明申办方的名称。 为什么进行这项研究？ 简要描述本项研究的目的和背景。 备注：1. 对于本研究使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明，例如，“研究性”指本研究的药物、器械仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。2. 研究背景描述应尽量使用通俗易懂的语言。 哪些人将被邀请参加这项研究？ 简要描述本项研究受试人群的特点。 备注：以简明易懂的语言概括性描述受试者的纳入和排除标准，避免照搬方案。 多少人将参与这项研究？ 本研究计划招募 名受试者。 备注：如果是多中心临床研究，请注明研究机构的数目，同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。 该研究是怎样进行的？ 描述研究方法，包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。 描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段、随访阶段等试验全过程。 备注：1. 对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您分配到各组 的几率分别为 。2. 对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如：“安慰剂是一种外形貌似研究药物的，但不具药效的物质。”3. 对于研究步骤的描述，请考虑列出时间表，如：“第一天，静脉注射药物，测定血压，填日记卡，等。第二天，心电图检查，抽血4ml进行肝肾功能检查，等。” 参加该研究对受试者日常生活的影响？ 当您决定是否参加本研究时，请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考虑每次回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问，可以向我们咨询。 研究期间需要禁止服用的药物有： 。在服用任何新的药物前请咨询您的研究人员。 考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性，在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。 简述其他要求，如对避孕的要求，等。 参加本研究受试者的风险和不良反应？ 您的研究人员将会监控 药物的副作用。若试验期间，您发生任何副作用或不适，您应立刻向研究人员报告，这是至关重要的。研究人员可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究人员认为您无法耐受这些副作用，研究药物可能会完全停用，您可能会退出本研究。 备注：列举已知的和/或预期的试验药物（包括对照药）不良反应，处理措施，包括受试者及时告知研究人员，研究人员会采取的医疗措施。 列举研究相关的其他风险，如： X线的风险 胸部x线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量的危险为： 。 抽血的风险 从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。 洗脱期的风险 本研究要求有(说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物），此期间称之为“洗脱期”。洗脱期间对您的疾病情况可能会有 影响 (请根据情况填写)，您可以向您的研究人员咨询洗脱期间的风险和监护措施。 生殖风险 对女性受试者：如果您正在哺乳、妊娠，或认为自已可能妊娠或备孕，您不能参加本研究。如果您正在妊娠或哺乳，可能会给您和婴儿带来目前尚不明确的风险。研究期间会检查育龄女性的妊娠情况。对于使用 药物的女性，尚无信息表明 药物对哺乳或未出生的婴儿是否安全。 为参加本研究，您必须避孕。如果您有性生活，您应使用被您、研究人员和申办者都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的 天后。 在参加本研究期间，如果您妊娠或认为可能妊娠，应立即告诉研究人员，这是至关重要的。如果您妊娠，您将被中止研究，研究人员会与您讨论您应做什么。研究人员会提供给您该项目的联系方式，甚至在研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。 对男性受试者：参与本研究可能会损伤您的