Q_HNHR 016-2019医用瓶口贴企业标准.pdf

Q/H NH R 河南省弘仁医疗器械有限公司企业标准 Q/HNHR 016-2019 医用瓶口贴 2019-08-25 发布 2019-09-01 实施 河南省弘仁医疗器械有限公司 发布 Q/HNHR 016-2019 目 次 前 言……………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围……………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………1 3 规格型号………………………………………………………………………………1 4 技术要求………………………………………………………………………………1 5 试验方法………………………………………………………………………………2 6 检验规则………………………………………………………………………………2 7 标志、标签、包装、贮存……………………………………………………………3 Q/HNHR 016-2019 前 言 我公司生产的医用瓶口贴，供给医疗单位使用。本产品现无国家标准和行业标准可供执行，为保 证产品质量，我们按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的要求制订 了本标准。 本标准由河南省弘仁医疗器械有限公司提出； 本标准由河南省弘仁医疗器械有限公司起草； 本标准主要起草人：刘瑞霞、李胜超； 本标准首次发布日期2019年08月25 日。 I Q/HNHR 016-2019 医用瓶口贴 1 范围 本标准规定了医用瓶口贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于医用瓶口贴 （以下简称：“瓶口贴”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 YY/T 0148—2006 医用胶带 通用要求 YY/T 0313—2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 3 规格型号 瓶口贴的结构示意图，见图1，瓶口贴的规格尺寸见表 1。 表 1 瓶口贴的规格尺寸 瓶口贴直径d 吸水垫直径 高h 柄宽K 允差 28mm 16mm 34mm 10mm ±10% 注：特殊规格按合同执行。 4 技术要求 4.1 尺寸应符合表 1的要求，允差为±10%。 4.2 瓶口贴外观应洁净，不得有破损、污渍；吸水垫应洁净、无污渍，与胶带粘贴牢固。 4.3