医疗器材查验登记审查准则部分条文修正草案总说明.PDF

醫療器材查驗登記審查準則部分條文修正草案總 說明 本準則係為辦理醫療器材查驗登記審查及許可證管理需要，依據藥 事法第四十條第三項規定訂定，並於九十三年十二月三十日以衛署藥字 第Ｏ九三Ｏ三二八二三八號令發 布施行 ，期間歷經五次修正。然為精進 查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能 ，爰擬具「醫療器材 查驗登記審查準則」部分條文修正草案，其修正要點如下： 一、參照藥品查驗登記審查準則第三條第 三項及第十三條規定，明 定送 審資料倘非以 正體中文或英文製作者，應檢附中文或英文譯本（修 正條文第三條）。 二、考量現行委託者及受託製造廠關係，非以製造證明佐證，而係依據 藥物委託製造及檢驗作業準則規定，由雙方簽立之委託製造契約等 相關文件證明雙方關係，故刪除第三項後段，有關出產國許可製售 證明應載明委託者及受託製造廠雙方關係相關規定。 （修正條文第 七條）。 三、為配合電子化政府需求，對於低風險之第一等級醫療器材，增列網 路申請服務，以書面申請者，可由申請商簽名或蓋章證明身分，而 以網路申請登記者，因申請人無法簽名或蓋章，故必須透過電子簽 章方式，識別申請者身分，爰於該項後段敘明以網路申請時，應以 經濟部工商憑證管理中心簽發之工商憑證為之（修正條文第十四條 及第十六條） 。 四、因醫療器材產品之規格、效能變更，應係由產品原設計製造者評估 後為之，方能確保產品之安全性及效能，故修正許可證規格、效能 變更申請所出具之擬變更規格、效能與原核准者之差異比較及說明 ，應由醫療器材原廠出具（修正條文第二十四條及第二十六條）。 五、為避免醫療器材製造廠廠址變更有致醫療器材產品品質、安全及效 能與原查驗登記核准不符之情形，新增第六項規定，中央主管機關 得命申請商檢具相關證明文件，確認與原查驗登記核准相符（修正 條文第二十八條）。 六、為避免許可證展延變更時，有其他影響產品安全性及效能之因素， 爰保留中央衛生主管機關要求申請商檢附相關資料之權利，以確保 產品之效能及安全。（修正條文第三十五條）。 七、為健全第一等級醫療器材仿單資料，精進上市後管理，遂明定第一 等級醫療器材許可證持有者應於領證後一個月內，本準則修正施行 前已取得第一等級醫療器材許可證者，應於本準則修正施行後六個 月內，至中央衛生主管機關指定之資訊系統，辦理仿單、標籤、外 盒文件之上傳作業 ，並列為第一等級醫療器材展延申請之要件（修 正條文第三十五條、第三十六條）。 八、因外銷專用醫療器材之審查程序與國產醫療器材不同，為避免外銷 專用醫療器材與國產醫療器材混淆，爰敘明外銷專用醫療器材之中 英文品名不得與國產醫療器材之中英文品名相同之規定（修正條文 第三十七條） 。 醫療器材查驗登記審查準則部分條文修正草案條 文對照表 修正條文 現行條文 說明 第三條 申請前條各類登 第三條 申請前條各類登 一、原第二項所稱「證照 記，應繳納審查費，並 記，應繳納審查費，並 黏貼表」係提供廠商 填具中央衛生主管機關 填具中央衛生主管機關 黏貼持有之藥商許可 製定之申請書表，連同 製定之申請書表，連同 執照，惟本辦法所定 本準則規定應檢附之資 本準則規定應檢附之資 申請案應檢附資料中 料，送交中央衛生主管 料，送交中央衛生主管 ，皆敘明應檢附藥商 機關審查。 機關審查。 許可執照等資料 ，故 前項所稱之申請書 前項所稱之申請書 申請者皆直接檢附執 表，包括醫療器材查驗 表，包括醫療器材查驗