医疗器械工作组.PDFVIP

European Business in China Position Paper 2010 / 2011 欧盟企业在中国建议书 医疗器械工作组 主要建议 1. 设立单一的医疗器械监督和管理机构；使医疗器械监管体系与国际体系协调一致 • 简化认证流程并协调国家质检总局和国家药监局之间的要求。 • 指定一家单一的主管机构 （最好是国家药监局）负责医疗器械的监督与管理 ，以便中国相关机构 的管理和技术人员能够按照法规规定及时处理申请。 • 接受任何有资质外国第三方检测机构出具的检测报告，为现有的具有资质的中国检测机构提供支 持。 • 接受第二类医疗器械和体外诊断 (IVD) 产品的自检报告。 • 确保不会有重复的不良事件和召回要求。 • 确保能更灵活地将主管机构的资源分配给其他重要领域 ，以便加快 3C 目录中指定医疗器械的市 场准入。 第 三 2. 简化上市前的审批程序 章 ： 商 品 2.1 分类 贸 易 • 遵循全球医疗器械法规协调组织建议的基于规则的分类方案，确保制造商和评审人员的可预 见性，从而使新技术能够进入市场。 • 采用基于风险的分类方法，并根据医疗器械的风险等级相应指定监管控制措施。 • 将诊断成像设备在国内的类别从最高风险类 （第三类）下调为第二类，以反映成像设备风险 相对较低的事实，并与全球医疗器械法规协调组织的指导原则相符合。 • 下调注射器、针头、静脉注射导管和接头等其他医疗器械的类别，以反映这些器械风险较低 和技术已非常成熟的特点和全球医疗器械法规协调组织的指导原则。 • 使体外医疗器械的分类与主要国际市场的通行做法接轨。 • 制定相应程序，以便业界可以提供科技支持材料，正式申请对产品进行重新分类。 2.2 标准化 • 将全球医疗器械法规协调组织关于 《医疗器械安全和性能基本准则》、 《标准在医疗器械评 估中的作用》以及 《符合性评估原则》的指导文件作为医疗器械法规要求的基础。 • 依原样采用医疗电子设备和 IVD 等国际医疗器械标准 （包括国家标准和行业标准），并考虑 过渡期及系列标准的结构，同时取消与国际标准冲突的特殊国家标准/行业标准。 • 作为未来 1 到 3 年内的优先工作，建立一个将一批国际标准 （如 IEC 60601-1 第三版标准， 包括其相关特殊标准和并列标准）转化成国家标准/行业标准的项目。 • 赋予现行体系一定灵活性，认可那些符合最新版国际标准的证据，而不是强制要求遵守中国 依据已被取代的国际标准制定的现行标准。 • 加强中国与