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编号：BMS-SC-013
医疗器械质量管理体系认证实施规则 版本：A
发行日期
必维认证（北京）有限公司 1
编号：BMS-SC-013
医疗器械质量管理体系认证实施规则 版本：A
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目录
1.适用范围
2.认可要求
3.对认证人员的要求
4.初次认证程序
5.监督审核程序
6.再认证程序
7.暂停或撤销认证证书
8.认证证书要求
9.受理转换认证证书
10.受理组织的申诉
11.认证记录的管理
附录A：医疗器械质量管理体系认证审核时间表
必维认证（北京）有限公司 2
编号：BMS-SC-013
医疗器械质量管理体系认证实施规则 版本：A
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1 适用范围
1.1 本规则用于规范必维认证（北京）有限公司 (以下简称“必维认证”)对申请
认证和获证的各类组织按照ISO13485 《医疗器械质量管理体系要求》标准建立医疗器
械质量管理体系的认证活动。
1.2 本规则是对认证机构从事医疗器械质量管理体系认证活动的基本要求，必维
认证（北京）有限公司从事该项认证活动应当遵守本规则。
2 认可要求
应取得ISO13485 认可机构的认可要求。
3 对认证人员的要求
3.1 审核人员应当取得必维认证医疗器械质量管理体系审核员资格。
3.2 其他人员如申请评审人员、审核计划排程人员、认证决定人员等，应经评价
确认满足必维认证确定的能力要求。
3.3 认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证活动及作出的认证审核报
告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。
4 初次认证程序
4.1 受理认证申请
4.1.1 必维认证需通过网站或文件向申请认证的组织（以下简称“申请组织”）至
少公开以下信息：
（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
（2）必维认证授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环
节的制度规定。
（3）认证证书样式。
（4）对认证决定的申诉程序。
必维认证（北京）有限公司 3
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医疗器械质量管理体系认证实施规则 版本：A
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（5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。
4.1.2 必维认证将要求申请组织提交以下资料：
（1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。
（2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、税务登记证等）的复印件。
（3）组织机构代码证书的复印件。
（4）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书
等的复印件。
（5）其他与认证审核
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