医疗器械检测机构资格认可办法（试行）.PDFVIP

Hangzhou CIRS Co., Limited (CIRS China) 11F,1# Building Dongguan High Tech Zone, 288# Qiuyi Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China Tel: 0086 571Fax: 0086 571 Email: Edwin.wen@ 医疗器械检测机构资格认可办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医 疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督 管理工作。 第三条 国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000 《校准和检验实验室能力 的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。 第四条 国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、 医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗 器械受检目录。 各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。 第五条 国家药品监督管理局的职责： （一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医 疗器械检测机构资格认可评审员专家库。 （二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器 械检测机构进行评审。 Hangzhou CIRS Co., Limited (CIRS China) 11F,1# Building Dongguan High Tech Zone, 288# Qiuyi Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China Tel: 0086 571Fax: 0086 571 Email: Edwin.wen@ （三）组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据 监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。 （四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测 机构检测工作的申诉。 第二章 认可条件和认可程序 第六条 医疗器械检测机构资格认可条件： （一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。 （二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000 《校准和检验实验室能 力的通用要求》进行质量体系运行的能力。 （三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%， 并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记 录和检验报告。 （四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。 （五）遵守本办法中的有关规定。 第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家药品 监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。 国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求 的文件。 申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正