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北京康彻思坦生物技术有限公司 关 村 生 命 科 学 园 wwwwww..yyssttwwtt..ccomom 中关村生命科学园 北京市生物科技中心 wwwwww..yyssttwwtt..ccomom wwwwww..yyssttwwtt..ccomom YST Biotech 北京万泰生物药业股份有限公司 北京康彻思坦 北京万泰德瑞 厦门万泰沧海 生物技术有限公司 诊断技术有限公司 生物技术有限公司 NIDVD com 洁净区洁净区 监控室监控室 洁净区作业洁净区作业 设备间设备间 wwwwww..yyssttwwtt..ccomom 研发部研发部 wwwwww..yyssttwwtt..ccomom 现代实验室质量管理理念 全过程（分析前、分析中、分析后）包 括以下内容 6.试剂盒 1.法律、法规、规程 7.操作 2.人员 8.分析中质控 3.实验室设置、环境 9.解释及报告 4.仪器 10.记录 5.样品 室内质量控制-目的 室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测 定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常 规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性。 通过质量控制可监测到仪器、试剂、环境、操作者 的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果 能否接受 （在控或失控）。对失控情况采取的最好 措施是找出问题的原因，并消除原因，而不是常规 的重复质控测定。 室内质量控制-主要方法 2.4主要方法 2.4.1确定质量目标 2.4.2设定靶值和控制限 2.4.3选择适合的质控方法 （Levey- Jennings控制图方法；Westgard多规则 控制方法；累计和方法；平均数和极差 方法；趋势分析方法；利用病人数据分 析方法；“即刻法”质控方法） 2.4.4失控处理及原因分析 2.4.5室内质控数据的管理 室间质量评价 室间质量评价主要有以下目的： ①鉴定实验室的工作缺陷 ②建立方法的可接受限 ③鉴定方法的可信性 ④为实验室执照评定或认可提供客观依据 ⑤评价实验室工作人员的能力 ⑥评价实验室结果的可比性。 室间质量评价 作用 从PT报告中可以获得两个重要信息： ①你自己的实验室与使用 一方法的其它实验室 结果的差异；②与做 一试验，但使用不 方法 的实验室结果比较的情况。 除此之外，PT还有以下几个主要用途：①评价实 验室的分析能力；②监控实验室 可能出现的技 术问题；③改正存在的问题；④改进分析能力、 试验方法和 其它实验室 的可比性；⑤教育和 培训实验室工作人员，以及评价工作人员的工作 能力；⑥作为实验 室质量保证的外部监督工具 （CLIA88要求）。 参考物质-质控品/标物 参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值足 够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或 为材料赋值。包括校准品、标准品、质控