低、中、高收入国家先天性畸形的管理和结果多中心、国际性.PDF

低、中、高收入国家先天性畸形的管理和结果: 多中心、国际性、前瞻性队列研究 全球 PaedSurg 研究协作: 一项多中心的研究合作, 参加者 包括世界各地为需要外科手术的新生儿和儿童提供医疗服务 的外科医生, 麻醉师, 儿科医师, 护士和其他专职医疗人员。 paedsurg.research@ @GlobalPaedSurg 研究方案 v7 2018 年6 月7 日 将在 ClinicalT 注册的研究方案 该研究方案还有其他语言版本提供 1 目录 摘要 3 介绍 4 目的 9 方法 9 研究设计: 9 合作伙伴招募: 10 作者： 10 合作者和医院纳入标准: 10 团队结构: 11 研究疾病类型: 11 患者纳入和排除标准: 11 时间段: 12 鉴别连续患者的方法: 12 避免重复患者进入研究的方法: 13 结果测量和患者数据收集: 13 数据收集工具: 14 机构数据收集: 14 数据验证: 15 样本大小计算: 15 估计的研究人口: 17 试点研究: 17 数据分析: 17 数据存储、管理和共享: 18 地方研究批准或伦理考虑: 19 资金： 19 限制： 20 研究能力建设: 20 传播： 21 结果： 22 附录 23 1. 协作角色 23 2. 数据收集表中使用的术语词汇表 25 3. 数据收集表单 29 4. 机构调查 40 5. 验证调查 44 6. 独立验证合作者进行的验证调查 47 7. 伦敦国王学院研究伦理学办公室指南 (2016 年6 月, 版本 1) 50 8. 研究指导委员会的来信确认临床观察的状况 52 9. 英国国王学院伦敦研究伦理学委员会的来信 53 10. 来自国王大学医院 NHS 基金会信托基金的来信 54 参考文献 55 2 摘要 背景: 先天性畸形已上升成为全球5 岁以下儿童死亡的第五大原因, 但仅存在着非常有限的 文献资料, 特别是来自低收入和中等