体外诊断检验系统性能评价方法第2部分正确度.PDF

ICS 11.100 C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T ××××.2-20×× 代替 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2 部分：正确度 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method —Part 2: Trueness （征求意见稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T XXXX.2—20×× 前 言 本部分按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 应注意，本部分中的某些条款可能涉及专利权的问题，起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。 YY/T ×××× 《体外诊断检验系统 性能评价方法》，由下列部分组成： —体外诊断检验系统 性能评价方法 第1 部分：精密度 —体外诊断检验系统 性能评价方法 第2 部分：正确度 —体外诊断检验系统 性能评价方法 第3 部分：检出限与定量限 —体外诊断检验系统 性能评价方法 第4 部分：线性区间与可报告区间 —体外诊断检验系统 性能评价方法 第5 部分：分析特异性 —体外诊断检验系统 性能评价方法 第6 部分：定性试剂的重复性、诊断敏感性和诊断特异性 本部分为YY/T XXXX 的第2 部分。 本部分由全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会 （SAC/TC136 ）归口。 本部分起草单位：XXXXX 。 本部分主要起草人：XXXXX 。 IV YY/T ××××.2—20×× 引 言 在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时，体外诊断仪器、试剂、校准品等共同参与，反映的是 仪器、试剂、校准品等组成的测量系统的性能，因此本系列标准采用系统的概念进行描述。 分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品时可能具有的误差大小进行的估计。设计各种试验， 对测量系统稳定状态（固有状态）误差的各种类型进行估计。体外诊断检验系统的分析性能包括精密度、 正确度、准确度、检出限与定量限、线性区间与可报告区间、分析特异性等。 测量正确度是评价均匀样品的一系列测量结果中系统测量误差的性能特征。正确度是一个定性概 念，但测量偏倚可以被评估。评估偏倚需有可用于确定被测量参考量值的适当参考物质或参考测量程序。 正确度要与“准确度”进行区分。本文件提供了三种评价方法，第一种方法是分析具有被测量参考量值 的适当参考物质,第二种方法是基于用患者样品进行方法学比对并估计偏倚,第三种方法是采用回收试 验。 V YY/T ××××.2—20×× 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2 部分：正确度 1.范围 本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。 本部分适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本部分不适用于结果报告为名 义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒 鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、 2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于 定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体 检测试剂盒）的性