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洁净室规格要求 洁净室要求 1、洁净室（区）空气洁净度等级 表1 洁净室（区）空气洁净度等级 空气洁净等级度 悬浮粒子最大允许个数（个/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌 （cfu/m3） 沉降菌 （cfu/皿） 100 3500 0 5 1 10000 350000 2000 100 3 100000 3500000 20000 500 10 30000060000 — 15 注：1 在静态条件下洁净室（区）检测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。侧设计方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关规定； 2 空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5μm尘数的计数多次采样，当大于等于5μm尘数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 2、空气洁净度等级和送风量（静态） 表2 空气洁净度等级和送风量（静态） 空气洁净度等级 气流流型 平均风速（m/s） 换气次数（次/h） 100 单向流 0.2-0.5 - 10000 非单向流 - 15-25(建议25次) 100000 非单向流 - 10-15(建议15次) 300000