浅谈I期临床试验质量管理.PDFVIP

浅谈I 期临床试验质量管理 始达-东方新药I 期临床试验中心 始达（上海）医药科技有限公司 张敏 背景 2015年 • 四个最严“最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严 肃的问责” • 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 “质量、效率、 创新、透明” • 722 117号文 2017年 • “关于鼓励药品医疗器械创新”的公告 • 加入ICH 质量，效率，创新，透明 目录 •质量管理体系 •质量源于设计（Quality by Design, QbD ） •研究团队如何对待方案违背 ——深植于心的PDCA 质 量 不出现影响决策的重大错误，而不是100%无错误 对以下方面有实质性影响： • 受试者安全和权益