101车间厂房与空调净化系统确认方案.docVIP

.. . . .. 学习好帮手 101车间厂房及空调净化系统确认方案 提取车间 文件编号： 2015年 .. . . .. 101车间厂房及空调净化系统确认方案 目 录 TOC \o 1-1 \f \h \u 18921 一、概述 3 30404 二、 确认目的 4 16895 三、 确认范围 4 16922 四、 确认依据 5 22229 五、确认小组成员及职责 5 27183 六、 验证计划时间安排 5 18802 七、 确认内容 5 23310 九、再确认周期 17 2854 十、附件 17 一、概述 1.原提取车间的厂房与空调经过多年运行后，空调风机老化，风量及换气次数虽能达到要求，但考虑持续使用的风险性较大。根据2010版GMP要求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造，对空调风机进行变更 ，保证关键功能间的换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留间分隔为器具存放间和器具清洗间；原有原辅料暂存间变更为传递