贵州省医疗器械生产企业许可证的.doc

PAGE PAGE 1 贵州省医疗器械生产企业许可证的 申报与审批指南信息 一、相关的政策法规： 1、国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号令）； 2、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》（12号令）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）； 3、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》（国食药监械[2004]521号）、医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械[2009]833号）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）（国食药监械[2009]835号）、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）（国食药监械[2009]836号）、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）。 二、适用范围： 本程序适用于贵州省行政区域内第二、三类医疗器械生产企业开办审批、变更、换证和补证。 三、新申办许可证 （一）开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 （二）开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械生产企业的条件外，还须同时具备以下条件： 1、持有质量体系内审员证书的专职人员不少于2名； 2、具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。 （三）开办企业应当向贵州省（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见附件1），并提交以下材料：（申请表一式三份，其它申报材料一式两份） 1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件； 3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件 ；厂区总平面图，主要生产车间布置图 ，有洁净要求的车间，须标明功能间及人、物流走向； 4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；企业组织机构示意图，人员结构一览表； 5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明； 6、主要生产设备和检验设备清单； 7、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 9、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 ，检验报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033 ）的合格检验报告； 10、企业按照《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》规定的现场审查标准进行自查，并提供自查评分表、审查记录及自查情况说明； 11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （四）省食品药品监管局医疗器械处收到企业的申报材料后，按照标准查验申请材料，在5个工作日内根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 2、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理； 3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理，出具加盖受理专用印章并注明日期的《受理通知书》，转入审查环节。 （五）经办人