药物临床试验运行管理制度和流程.PDFVIP

中山大学肿瘤附属医院 临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-11.0 药物临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃 拟订日期： 2018-5-11 审核日期：2018-6-15 批准日期：2018-6-21 版本号：11.0 公布日期： 2018-6-22 生效日期： 2018-7-1 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研 究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反 应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵 照《药物临床试验质量管理规范》及 ICH-GCP 要求，参考国内、外开展药物临床 试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 立项准备 1.1 特殊项目： 本中心为组长单位或首次人体试验 (FIH)等项目可以先报伦理委员会审议， 在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。 1.2 常规项目： 1.2.1 意向沟通。 申办方/CRO 与机构办公室（电话 020进行意向沟通，并提供以 下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期 研究状况、拟参加单位及各 PI 名单、申办方/CRO 资质文件等。 1.2.2 反馈初步意见。 机构办公室将向申办方/CRO 反馈初步意见。如同意申报，申办方/CRO 按以 下流程进行准备。 1.2.3 研究团队的组建。 PI 提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需 要）； (4)相关科室人员（如需要）。 [注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经 GCP 培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人 员。（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。] 1.2.4 研究者会议的召开/参与。 若本中心为组长单位，申办方/CRO 协助组长主持召开研究者会议；若为参 1 / 18 中山大学肿瘤附属医院 临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-11.0 加单位，PI 等研究人员参加研究者会议。机构办公室视情况派人参会。 1.2.5 立项资料的提交。 申办方/CRO 按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管 理平台”（/），申请账号（在“申请原由”处注明： 申办方、方案名称、PI 名字；后续如有 CRA 交接也需申请账号，在 “申请原由” 处提供原 CRA 姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传 CRA 委托函。已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。 1.2.6 资料的形式审查。 机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。 1.2.7 纸质资料的上交。 申办方/CRO 在附件 3 中填写好 “机构受理号”，按附件 2 要求提交相关纸 质资料至机构办公室秘书，供上会讨论。 2. 立项审核 机构办公室按照《立项审核的 SOP》组织召开项目审核会。 3. 伦理审核 3.1 机构同意立项后，申办方/CRO 按伦理委员会的要求登录“临床研究管理平 台”（/）进行伦理递交，同时递交纸质版材料到伦 理办公室。 3.2 通过伦理审查后，伦理委员会办公室将批件原件交由机构办公室存档。 4. 合同审核 4.1 机构同意立项后，申办方/CRO 按照《临床试验合同签订的 SOP》与 PI 拟订 合同条款及协商经费预算，在“临床研究管理平台”提交初步定稿的合同/协议。 4.2 合同审核通过后，由机构办公室秘书交医院法人/被授权人员签字盖章生效。 4.3 合同正式签署后，方可开始临床试验。 5. “人遗办”批件申请 2 / 18 中山大学肿瘤附属医院 临床研究部/药物临床试验机构