离石区2018年严厉打击违法违规.PDFVIP

规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》，现印发给你 们，请认真组织实施。 离石区食品药品监督管理局 2018年6月11 日 （公开属性：主动公开） 抄送：市食品药品监督管理局、区政府李源春副区长、区委办、区人大办 吕梁市离石区食品药品监督管理局 2018年6月11 日印发 离石区2018年严厉打击违法违规 经营使用医疗器械专项整治工作实施方案 为规范我区医疗器械市场秩序，净化市场环境，严厉打 击经营使用无证医疗器械、未经许可 （备案）从事经营医疗 器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器 械经营使用环节质量安全，根据国家药品监督管理局、山西 省食品药品监督管理局开展严厉打击违法违规经营使用医 疗器械专项整治工作和吕梁市食品药品监督管理局 《关于印 发吕梁市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项 整治工作实施方案的通知》要求，区局决定自2018年5月 起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作。 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则， 通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案） 从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击 “黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件 得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏 制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营 企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和 使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗 器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切 实保障。 二、工作任务 （一）严查未经许可 （备案）从事经营和网络销售医疗 器械行为。 （二）严查经营 （网络销售）和使用未取得注册证或者 备案凭证的医疗器械行为。 （三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明 质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 （四）检查第三类医疗器械经营企业实施 《医疗器械经 营质量管理规范》 （以下简称 《规范》）情况。 （五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以 下简称 《办法》）情况。 三、工作部署 （一）自查整改阶段 （5—6月）。各站要组织辖区内经 营企业和使用单位开展自查，各站要收集企业在自查工作中 形成的自查整改报告和自查表，汇总后于6月5 日前统一上 报专项整治办，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措 施，并进行整改。 （二）监督检查阶段 （7—10月）。各站对辖区内经营企 业和使用单位开展监督检查，在监督检查中发现的问题，及 时反馈，督促整改到位。对一时不能整改到位的，要明确整 改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营企业和使用单 位有违法违规行为的，要立即依法查处。 （三）重点抽查阶段 （9—10月）。为加大和推进整治力 度，提高整治效果，区局将成立专项工作督查组，组织人员 对专项整治工作开展情况进行督查和重点抽查，重点抽查企 业数不低于辖区内第三类医疗器械经营使用企业总数的20%。 （四）总结督导阶段 （10—11月）。各基层食品药品监 管 （中心）站报送专项整治工作总结至区局专项整治领导组 办公室。由专项整治办汇总全区专项整治情况及工作总结并 上报市局，同时做好迎接省局的督导检查工作。 四、组织领导 为确保专项整治行动顺利开展，取得实效，区局成立严 厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导组。 组 长：薛俊生 副组长：郭爱东 成 员：李改玉 薛永清 张锦艳 各食品药品监管站站长 领导组下设专项整治办公室，办公室设在医疗器械股， 办公室主任由李改玉同志兼任。 办公室负责综合协调、情况汇总、信息报送、督促检查、 案件查办、宣传报道等工作。 五、工作要求 （一）加强组织领导。各基层食品药品监管 （中心）站 要切实加强组织领导，