上海市临床检验中心临床免疫室朱宇清2017.PDFVIP

上海市临床检验中心临床免疫室 朱宇清 2017.4  上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要 求—临床免疫学  2016年免疫现场督查发现问题及对策 上海市医疗机构临床实验室质量管 理基本内容和要求 附录C （规范性附录）临床免疫专业的专项要求  本标准规定了上海地区临床实验室质量管理的基 本要求和内容。  本标准可被上海地区医学实验室用于建立质量管 理体系和评估自己的能力使用，也可被实验室客 户、监管机构用于确认或承认医学实验室的质量 和能力。  国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准 则中的特定内容。  《医疗机构临床实验室管理办法》 （卫医发﹝2006 ﹞73 号文）  全国临床检验操作规程（最新版）  GB/T 19001－2000 （ISO9001：2000）质量管理体 系要求  ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相 关术语  ISO/IEC 17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用 要求》  ISO 15189：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》  WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求  GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指 南  GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求  WS/T 402-2012 临床实验室检测项目参考区间的制定  WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证 指南  WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能 的验证 实验室管理要求 1.范围 7. 设备、材料与信息系统 2. 引用文件 8. 实验室信息系统 3.定义 9. 分析前质量控制 4.质量管理体系 10.分析程序质量控制 5.人员 11.分析后质量控制 6.环境与设施 12.质量评估与持续性改进  CLSI EP12-A2:2008 User Protocols for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline  CNAS-CL39 ：2012 《医学实验室质量和能力认可准则 在临床免疫学定性检验领域的应用说明》  WS / T 223 -2002 《乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方 法 》  国家计量检定规程JJG646 -2006 《移液器检定规程》  国家计量检定规程JJG861 -2007 《酶标分析仪检定规 程》  CNAS-CL39 医学实验室质量和能力认可准则在临 床免疫学检验领域的应用说明  CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临 床化学检验领域的应用说明 本文件规定了上海市临床检验中心对医学实验室 临床免疫检验质量管理的基本要求。 本要求适用于上海市医疗机构所 有出具临床检验报告的临床实验室临 床化学检验。适用时，临床实验室临 床免疫学定量检验应符合本要求。  C.5.2 实验室技术员 临床免疫学实验室特殊岗位（如HIV初筛、产前 筛查、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得相应上 岗证。 注：实验室技术人员的资质应符合法规要求  C.6.3 实验室生物安全管理 开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应 在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目，有 相应的个人防护用品。  C.7.2 设备、材料管理 c.7.2.1 实验室特殊项目（如乙型肝炎表面抗原、丙型肝 炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒等项目）的检测试剂应符 合国家的有关规定。 C.7.2.2 制定仪器设备校准程序。