无公害产地产品认证概述.ppt

第二节　关键人员 第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条　企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照 本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必 要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理 部门独立履行其职责。 第二十二条　生产管理负责人 生产管理负责人应当至少具有药学或相 关专业本科学历（或中级专业技术职称或执 业药师资格），具有至少三年从事药品生产 和质量管理的实践经验，其中至少有一年的 药品生产管理经验，接受过与所生产产品相 关的专业知识培训。 第二十三条　质量管理负责人 　 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本 科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）， 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与 所生产产品相关的专业知识培训。 第二十四条　质量受权人 质量受权人应当至少具有药学或相关专