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?论著?
HPL C 法测定注射用阿奇霉素的有关物质
作者简介:易秋艳(1972~,女,主管药师
易秋艳1,范时根2,杨 梁1
(1.四川省食品药品检验所,四川成都 610036; 2.四川百利药业有限责任公司,四川成都 610045
摘要 目的:建立注射用阿奇霉素有关物质的新检测方法。方法:采用高效液相色谱法(HPL C 检测注射用阿奇霉素中有关物质。液相色谱条件为色谱柱:Waters XBridge TM Sheild RP18;流动相:乙腈2磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L 磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸溶液调节p H 值至8.6,流动相(58∶42;流速:1ml ?min -1;检测波长为210nm ,柱温:30℃。结果:高效液相色谱法阿奇霉素的检测限为4.6ng ,阿奇霉素主峰与杂质峰分离完全。结论:高效液相色谱法灵敏度高,可量化,更适用于注射用阿奇霉素的有关物质检查。关键词 注射用阿奇霉素;高效液相色谱;有关物质检查
中图分类号 R 927.1 文献标识码 A 文章编号 100420188(20080520656203
Determination of related compounds in azithromycin for injection by HPLC
YI Qiu 2yan 1,FAN Shi 2gen 2,YAN G Liang 1 1.Bureau of Food and Drug Inspection of Sichuan Province ,Chengdu ,610036,China ;2.Sichuan Bai 2Li Pharmaceutical Co.,Ltd ,Chengdu ,610045,China.
Abstract Objective :To establish a new met hod to detect t he related compounds in azit hromycin for injection.Methods :The related
compounds in azit hromycin for injection were determined by high performance liquid chromatography (HPLC .The isolation was executed by Waters XBridge TM Sheild RP18Column and t he mobile phase consisted of acetonitrile 2phosphate buffer.Detection was carried out at wave lengt h of 210nm ,flow rate of 1ml ?min -1and temperature of 30℃.R esults :The metered limit of azit hromycin was 4.6ng by HPL C.The main and impurity peak of azit hromycin for injection were divided completely.Conclusion :The HPLC is sensitive and can be used for t he determination of related compounds in azit hromycin for injection.
K ey w ords :azit hromycin ;HPLC ;related compound ;measurement
阿奇霉素是新一代大环内酯类抗生素,它通过抑制蛋白质的合成而起作用。以往的注射用阿奇霉素标准均采用T LC 法检测有关物质,该方法灵敏度欠佳,不能准确、有效
的控制注射用阿奇霉素中的有关物质,考虑到广大病员用
药的安全可靠,本文参考有关文献〔1,2〕
,建立了HPLC 法测定注射用阿奇霉素中有关物质的方法。该方法准确、灵敏、简便,适用于注射用阿奇霉素的有关物质检测。1 仪器与试剂
美国Waters 公司2695液相色谱仪,2487检测器,
Empower 色谱工作站(美国Waters 公司,Milli 2Q 超纯水仪(MILLIPORE 公司,电子天平:Sartorius BP 211D ,p H 计:METTL ER TOL EDO MA235。注射用阿奇霉素由四川百利药业有限责任公司提供(规格:0.125g ,共3
批9个批号。阿奇霉素对照品和红霉素对照品均来源于中国药品生物制品检定所。乙腈为色谱纯,其它化学
试剂均为分析纯;超纯水(电阻率18.2M Ω.cm 。2 方法与结果
2.1 色
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