西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第12期）.doc

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第12期） 根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对陕西健驰生物药业有限公司的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。 附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械-陕械） 西咸新区市场服务与监督管理局 2018年11月12日 第一类医疗器械备案凭证 陕西健驰生物药业有限公司： ????根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：骨舒冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械。 ? 西咸新区市场服务与监督管理局 ???????? （盖章）????? ?????????? 日期：2018年11月09日??  第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号： 陕械 备案人名称: 陕西健驰生物药业有限公司 备案人组织机构代码 : 91611100088194910w 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区 生产地址: 陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 骨舒冷敷凝胶 型号/规格: 见附件。 产品描述: 产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料或铝塑容器等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 预期用途: 用于筋骨的冷敷理疗。适用于关节炎、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、跌打损伤、风湿类风湿、腰肌劳损、腰椎突出增生等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年11月09日 变更情况:  附件 骨舒冷敷凝胶型号规格 型 号 规 格(单位：g或ml) 万痛筋骨型 3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。 活血止痛型 3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。 风湿类风湿型 3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。 跌打损伤型 3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、