HPLC法测定注射用雷贝拉唑钠的含量及有关物质.docVIP

HPLC法测定注射用雷贝拉唑钠的含量及有关物质 赵俊,陈祥峰*,唐燕平 (南京海光应用化学研究所,南京211112 摘要 目的:建立注射用雷贝拉唑钠含量及有关物质的HPLC检测方法。方法:采用Sh i m adzu CLC-OD S不锈钢柱(150mm 4 6mm,5 m;流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(6040,流速1 0mL!m i n-1,检测波长为292n m。结果:雷贝拉唑钠与其相邻杂质峰能完全分离,雷贝拉唑钠在16 9~168 5 g!mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0 9999,高、中、低3种不同浓度的回收率为99 0%~100 8%(n=9。结论:本方法操作简便,精密度好,结果准确可靠,可用于该制剂的质量控制。 关键词:雷贝拉唑钠;含量;有关物质;高效液相色谱法 中图分类号:R917文献标识码:A文章编号:0254-1793(200903-0423-04 HPLC deter m inati on of rabeprazole sodi u m for i njection and its rel ated s ubstances Z HAO Jun,CHEN X iang-feng*,TANG Y an-ping (Nan ji ng H ai guang App lied Che m istry In stitute,N an ji ng211112,Ch i na Abst ract Objective:To establish anH PLC m e t h od for the and deter m i n ati o n of assay re lated substances of Rabe prazole Sodiu m for I n j e ction。M et hods:The chro m atograph w as equ i p ped w ith a150mm 4 6mm sta i n less co l um n(m ode:l Sh i m adzu CLC-ODS,w ith m obile phase o f a m i x t u re of phosphate buffer and acetonotrile (6040,flo w rate of1 0mL!m i n-1and detection w avelength at292nm。R esults:The data sho w s t h at t h is m ethod can clearly separate R abeprazole peak fro m its nearby i m purity peaks,w ith a better li n ear range o f16 9-168 5 g!mL-1(r=0 9999,and R abeprazole Sodi u m average recovery range o f99 0%to100 8%duri n g tests i n its high,m i d d le and lo w er concentrations(n=9。Conc l u sion:This m ethod i s si m ple,accurate and re li a ble,so it can be used for qua lity contro l of this preparation. K ey w ords:rabeprazo le sodium;assay;related substances;H PLC 雷贝拉唑钠(rabeprazo le sod i u m由日本卫材公司开发的新一代质子泵抑制剂,与奥美拉唑等第一代抑制剂相比具有较高的pKa值,口服后可在体内快速活化,与质子泵结合发挥抑酸作用。雷贝拉唑钠在抗分泌作用、抗幽门螺杆菌作用、药物的相互作用、药物的安全性以及代谢的多态性等方面与第一代质子泵抑制剂相比具有明显的优点[1~3]。目前在国内已上市剂型为肠溶片,江苏奥赛康药业有限公司研制开发了注射用雷贝拉唑钠。雷贝拉唑钠及其制剂含量测定已有文献报道,雷贝拉唑采用非水溶液滴定法[4],肠溶片采用HPLC法[5],报道的色谱条件不但主药与降解产物峰分离效果不好,而且供试品溶液放置易降解。本文采用HPLC法测定注射用雷贝拉唑钠的含量及有关物质,结果可靠,重现性好,可用于该药的质量控制。 1 仪器与试剂 岛津LC-10Avp高效液相色谱仪(日本岛津公司;UV-2401PC紫外-可见分光光度计(日本岛津公司。注射用雷贝拉唑钠由江苏奥赛康药业有限公司提供,规格:20mg,批号20060602;雷贝拉唑钠对照品由南