药品生产管理培训教材.ppt

药品生产管理 ;1、概述;1.2 GMP的三项重点;1.3 GMP的QAS;（5） 隶属关系—企业负责人职能可以委托，职责不能委托； （6） 中药人员—关键岗位人员的中药专业知识。 例1 企业负责人主要质量职责： *质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行； *决定成品出厂； *确定验证结果； *确定自检结果； *确定培训教育结果； *组织对企业QAS的评定； *GMP有关工作的决策等;例2、生产管理部门负责人;1.3.1.2 过程;（3）生产过程区分： 物料采购 验收入库 加工制造 药品生产全过程 过程监控 药品生产过程 质量审批 贮存发运等有关控制的所有作业;1.3.1.3 程序;（1）文件系统 文件 标准 记录 技术标准 管理标准 质量标准 生产管理 验证管理 工艺规程 质量管理