安徽省食品药品质量监测网.docVIP

附件1： 安徽省食品药品质量监测网 设计方案 安徽省食品药品质量监测网设计方案 安徽省食品药品质量监测网结合省局稽查内网与基本药物质量监管工作而综合设计，分为文件通知、稽查动态、药械抽验信息化、不合格报告书核查、快检车运行管理、执法文书模板、统计报表、案件管理、典型案例分析、大要案报备、投诉举报办理、稽查法规汇编等版块。各版块功能简介如下：首页平面图 文件通知 省市县稽查都具有发布通知的功能，省市县局稽查都能具有群发、定点及个人发送通知的功能（只要建立明确相对人信箱及联系方式），为了简化管理人的操作和节省时间，重要通知功能将采用最新的程序设计，管理人只需要操作一些简单步骤即可发布通知，如：录入、剪贴文字和上传图片等。此模块可根据管理人员要求设定通知阅读回复功能。 文件通知发布界面平面图 通知信息列表平面图通知信息浏览页面平面图 二、稽查动态 稽查动态着眼于为全省药品稽查一线服务，指导和推动全省药品稽查工作。该版块主要是介绍药品稽查工作情况、传递药品稽查信息、督办案件查处情况、各市局稽查工作完成情况等。 稽查动态页面平面图 三、药械监督抽验 及时统计分析全省药品、医疗器械、药包材、保健食品等监督抽验工作。指导各市关于对国家基本药物抽验品种和我省基本药物补充品种、辖区内药品生产企业抽验品种、中标配送企业和医疗机构等抽验情况进行监督，并对检验结果进行实时统计分析；同时避免监督抽验中出现“三同品种”，节省检验费用、提高监督效率。各市局可实时统计本辖区内药品、医疗器械等生产、经营、使用环节的监督抽验状况，为药品质量安全提供科学的统计分析功能。建设目标 1、统一全省各药检所检测数据上报，建立不合格药品（含医疗器械、保健品、化妆品、食品）检测数据库。 （1）建成不合格药品上报数据库，规范全省食品药品检验机构检测数据上报； （2）建成全省统一的假劣药数据库，为信息管理打下基础； （3）建成药品抽样管理数据库，避免对同厂家同品种同批号“三同”药品重复抽样。 2、建立强大的统计分析系统 （1）统计功能 利用监督抽验数据可对各市局稽查工作进行动态考评；对本省生产、经营、使用单位不合格产品进行统计，进而分析产生原因，为科学决策和监管提供参考。 （2）分析功能 对药品的厂家、品种、项目进行自动分析，生成重点监督对象，结合管理者筛选，使得监督抽样靶向性增强。 药械监督抽验首页平面图 药械监督抽验单录入平面图 药品抽样记录及凭证打印平面图 药品抽样统计平面图一 药品抽样统计平面图二 四、不合格报告书核查 根据国食品药品监督管理局或外省食品药品监督管理局发来的核查函，省食品药品监督管理局根据情况及时发送核查通报至药品生产企业所在地的食品药品监督管理局，生产企业所在地的食品药品监督管理局核查后将核查结果上报省局。具体操作步骤如下： 1、将收到的核查函进行扫描并保存成图片； 2、根据核查函上生产企业的所在市县将核查通报发送至相关地市食品药品监督管理局； 3、通过网络传送核查函的扫描件和核查内容。 4、相关地市食品药品监督管理局有新核查提示。 5、相关地市食品药品监督管理局查看核查记录后，该记录在省局窗口中显示该核查市县食品药品监督管理局已查看。 6、相关地市食品药品监督管理局根据核查函扫描件和核查内容对生产企业进行核查。 7、相关地市食品药品监督管理局根据核查结果网上填写不合格药品核查情况复函。 8、省食品药品监督管理局根据相关地市食品药品监督管理局填写不合格药品核查情况复函，发书面不合格药品核查情况复函至发来核查函的国家食品药品监督管理局或外省食品药品监督管理局。 不合格报告书核查输入平面图 不合格报告书核查列表平面图 五、快检车运行管理 药品快速检测车的运行对药品进行快速、高效、无损伤的定性和定量分析，特别适合农村药品市场监管。可大大提高药监部门现场检测的能力，由于没有一套对药品快速检测车管理的系统，现阶段暴露了很多问题，如： 1.药品实地抽验筛查与监督检查并重。药品检测车运行主要在城乡结合部与农村乡镇地区，经初筛药品确定为阳性的，需经实验室检验。同时监管人员应对涉药单位进行检查，检查记录及有关图片实时发送至省局稽查处备案。 2.快检车运行效果考核。1）筛查品种与阳性率；2）自主建模与实地监督效果；3）设备养护与成本比较。 3.快检人员培训与经验交流。一般要求随车配备的药品监督人员和检测人员保持相对稳定，且必须接受省级药监部门组织的专门培训，操作车载设备必须取得上岗培训。 快检车是药监系统贯彻科学监管理念的集中体现，是一线执法人员与专业技术人员集体智慧的结晶。要提升快检车运行效能，必须借助车辆载体，依托快检车运行管理系统，围绕稽查重点，突出打假主线，实现其功能最大化。 快检车运行管理系统的功能如下： 发挥快检车高效、机动、